O BarTender, integrado à plataforma ROBAR, fornece a uma empresa farmacêutica global uma etiquetagem automatizada e gerenciada centralmente que aumenta a conformidade regulatória e, ao mesmo tempo, simplifica os fluxos de trabalho e reduz os erros.

Os sistemas de etiquetagem implantados pelos fabricantes farmacêuticos devem incluir um conjunto rigoroso de controles para proteger a integridade da cadeia de suprimentos farmacêuticos. Uma grande empresa farmacêutica implantou o ROBAR, sistema integrado de gerenciamento de etiquetas que inclui o software de etiquetagem BarTender®, para transformar seus processos de etiquetagem. A empresa experimentou fluxos de trabalho simplificados, reduziu o potencial de erros e aprimorou os recursos de conformidade regulatória.

Desafio

Etiquetagem farmacêutica segura e compatível

A fabricação de produtos farmacêuticos está entre as indústrias globais mais regulamentadas, e com razão. Com sua cadeia de suprimentos complexa e multinodal, a integridade dessa cadeia de suprimentos, e, por sua vez, a segurança dos pacientes, pode estar em risco em cada elo.

Nos EUA, a Parte 11 do Código de Regulamentos Federais (CFR) 21 estipula que uma empresa deve capturar e registrar a atividade de todo sistema eletrônico usado para identificar e rastrear produtos farmacêuticos em toda a cadeia de suprimentos. E a serialização de medicamentos, o pedigree eletrônico e outros requisitos de rastreabilidade que entrarão em vigor em breve na Europa, EUA, China e Brasil significam que quase 2.500 milhões de consumidores em todo o mundo serão protegidos por padrões novos e rigorosos.

Esses esforços são motivados pela preocupação com a qualidade dos medicamentos e a segurança dos pacientes. Eles visam proteger o fornecimento global de medicamentos contra adulterações que ocorrem por meio de erro do fabricante, falsificação ou atos de terror. A violação desses regulamentos, que são aplicados por meio de auditorias periódicas e detalhadas de processos e instalações farmacêuticas, pode sujeitar a empresa a penalidades, multas e coisas piores: Uma empresa farmacêutica sem controles adequados corre o risco de expor seus clientes ao risco de doenças ou morte. E os custos comerciais de um evento adverso, como perda de vendas, reputação e valor de mercado, podem devastar uma empresa.

Ao reforçar a cadeia de suprimentos e empregar processos rigorosos que aumentam os níveis de controle, as empresas farmacêuticas podem permitir conformidade regulatória na empresa, proteger os produtos que fabricam e distribuir e gerar economia de custos graças ao aumento da eficiência.

Transformação do processo de etiquetagem em uma instalação farmacêutica

Reconhecendo que seu processo de geração de etiquetas era ineficiente e criava oportunidades de erro, um fabricante farmacêutico multinacional buscava agilizar suas operações implantando um sistema de etiquetagem totalmente automatizado.

A empresa administrava, compartilhava e imprimia mais de 5.000 arquivos de etiquetas individuais usando um processo altamente manual.

Para imprimir uma etiqueta de produto, os operadores de linha navegavam pelos arquivos e pastas do servidor, acessando o formato correto da etiqueta pelo nome do arquivo. O operador abria o arquivo de design da etiqueta no modo de manutenção e inseria manualmente os valores dos dados de fabricação, como números de lote e produção e data de validade, diretamente no design da etiqueta, criando um novo arquivo. A etiqueta então era impressa e salva em uma pasta de arquivos no servidor local.

O processo era semelhante para imprimir etiquetas em uma fábrica remota. Os administradores da instalação principal navegavam até o formato de etiqueta correto em seu servidor central e o enviavam para a fábrica remota como um anexo de e-mail. Lá, os dados da etiqueta eram alterados pelo usuário para refletir as variáveis de produção apropriadas, impressos e salvos no servidor da instalação.

O sistema dependia substancialmente da experiência e precisão do usuário individual, e a falta de controles apresentava várias janelas de erro. Ele dependia da versão mais recente de um arquivo de etiqueta ser armazenada em seu devido lugar na pasta de produção e de o operador de etiquetagem lembrar a localização correta. Qualquer auditoria ficava comprometida pelo compartilhamento de arquivos por e-mail, com arquivos de etiquetas armazenados em servidores locais em vez de em um repositório central. Não havia protocolo para garantir que os backups adequados dos arquivos fossem realizados.

E o sistema não era escalonável para as necessidades futuras. Com cada nova etiqueta, o número de arquivos individuais aumentava, e a natureza manual dos processos de administração de etiquetas impedia a conformidade com os requisitos globais previstos de serialização e pedigree eletrônico.

Solução

ROBAR e BarTender

Depois de avaliar as opções disponíveis, o fabricante de produtos farmacêuticos optou por implantar o sistema de gerenciamento de etiquetas corporativas ROBAR da Innovatum, Inc. O ROBAR inclui o software de etiquetas BarTender da Seagull Scientific como um componente integrado do sistema, fornecendo o modelo de etiqueta, o código de barras e as interfaces de design.

Agora, por meio dos recursos de automação fornecidos por esse sistema de gerenciamento integrado, todo o processo de etiquetagem é gerenciado sem que o usuário toque em nenhum arquivo de etiqueta individual. Todos os modelos e conteúdos de etiquetas são mantidos em um banco de dados seguro e controlado por versão. Dados variáveis, como número do lote, data de validade e número de série, são compartilhados em sistemas ERP, PLM e de serialização externos validados no momento da impressão.

O operador inicia o processo de impressão de etiquetas em uma tela de impressão baseada em navegador, enviando uma ordem de serviço. O sistema então mescla, de forma automática, precisa e confiável, os dados variáveis com a versão apropriada e aprovada do modelo de etiqueta, imprime a etiqueta, e captura uma trilha de auditoria abrangente.

Em vez de gastar horas de pessoal gerenciando individualmente 5.000 arquivos de etiquetas e seu conteúdo manualmente, a empresa agora administra centralmente apenas 60 modelos de etiquetas, que são preenchidos automaticamente com um banco de dados de conteúdo de etiquetas central, seguro e auditável.

O design baseado na web do ROBAR permite acesso granular à segurança e incorpora recursos de segurança em camadas, incluindo permissões baseadas em funções. Fluxos de trabalho de revisão e aprovação automatizados, multiusuários e baseados em navegador fornecem controles do sistema. E o BarTender fornece ao ROBAR funcionalidades incrementais de serialização com a flexibilidade de serializar por página, por trabalho ou por alteração de campo da fonte de dados ou do banco de dados.

Benefícios

O ROBAR permite que a empresa farmacêutica seja ágil diante das mudanças nas necessidades comerciais. O gerenciamento central de arquivos significa que alterações nas etiquetas agora são implementadas em toda a empresa em questão de segundos, aplicadas a todos os registros e modelos de etiqueta relevantes. Os processos novos, simplificados e eficientes estão gerando economias de custo para a empresa, e as estruturas integradas de conformidade regulatória estão reduzindo os riscos corporativos.

Ao colocar controles nos fluxos de trabalho, na entrada de dados e na impressão, o ROBAR e o BarTender reduziram o potencial de erro do usuário nos processos de etiquetagem, ao mesmo tempo em que protegem e melhoram a capacidade da empresa de cumprir as regulamentações globais. O sistema agora oferece capacidade completa de trilha de auditoria e conformidade com a assinatura eletrônica do 21 CFR Parte 11.

Os novos processos de etiquetagem são escalonáveis em toda a empresa e adaptáveis para atender a uma variedade de requisitos de serialização, pedigree eletrônico e outros requisitos de rastreabilidade à medida que são implementados.