“O novo sistema protege a empresa reduzindo erros, fornecendo recursos completos de trilha de auditoria e viabilizando a conformidade com o Título 21 CFR Parte 11”
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Setor farmacêutico
Garanta rastreabilidade da embalagem à distribuição
Serialização e rastreabilidade da embalagem ao paciente
Os fabricantes farmacêuticos operam em uma das cadeias de suprimentos mais regulamentadas do mundo, na qual os produtos precisam ser identificados, serializados e rastreáveis com precisão. O BarTender combina etiquetagem e rastreamento, ajudando as organizações a atender aos requisitos de FMD da DSCSA e da UE, melhorar a visibilidade da cadeia de suprimentos e manter o controle da embalagem à distribuição.
Produtores farmacêuticos em todo o mundo confiam
O que é integração entre etiquetagem e rastreamento de produtos farmacêuticos?
O que é integração entre etiquetagem e rastreamento de produtos farmacêuticos?
Em operações farmacêuticas, etiquetagem e rastreamento integrados conectam a criação de etiquetas em conformidade aos sistemas que serializam, verificam e rastreiam cada pacote durante a movimentação na cadeia de suprimentos. A etiqueta é um componente regulamentado do próprio produto, contendo identificadores serializados, números de lote, datas de validade e códigos de barras GS1 que atendem aos requisitos de rastreabilidade DSCSA e FMD da UE. Ao unir etiquetagem e rastreamento, o BarTender ajuda os fabricantes a manter os dados prontos para auditoria, ao mesmo tempo em que melhora a verificação, a reconciliação e a rastreabilidade de pacotes na cadeia de suprimentos.
Conformidade de serialização integrada em cada etiqueta
O BarTender ajuda fabricantes farmacêuticos a atender aos requisitos de DSCSA, EU FMD e outros requisitos globais de serialização, incluindo suporte para códigos de barras GS1 DataMatrix que codificam GTIN, número de série, número de lote e data de validade de cada unidade, caixa e palete. Com a serialização farmacêutica agora obrigatória em grande parte do mundo, o gerenciamento centralizado de modelos ajuda a garantir que atualizações regulatórias sejam aplicadas instantaneamente em todas as instalações, com modelos inteligentes que preenchem automaticamente dados variáveis de sistemas de ERP, PLM e serialização.
Registros prontos para auditoria, da etiquetagem à distribuição
Fabricantes de produtos farmacêuticos precisam atender aos rígidos requisitos de registros eletrônicos e assinatura de acordo com a FDA 21 CFR Parte 11. O BarTender oferece suporte a criação e modificação seguras de registros, assinaturas eletrônicas atribuíveis a usuários individuais, controles de acesso baseados em funções e trilhas de auditoria invioláveis. O controle de versão captura quem acessou uma etiqueta, quais alterações foram feitas e onde e quando ela foi impressa, enquanto o Track & Trace registra todos os eventos de recebimento, movimentação e envio. As equipes podem acessar rapidamente a documentação completa para auditorias e inspeções.
Recebimento baseado em escaneamento que protege a integridade da serialização
O BarTender Track & Trace substitui recebimento manual por verificação baseada em escaneamento seguindo os avisos prévios de envio. Os operadores escaneiam códigos de barras ou etiquetas RFID, e o sistema valida cada item em relação aos envios esperados em tempo real. Quantidades são confirmadas, discrepâncias são sinalizadas imediatamente, e os dados serializados vão automaticamente para o seu ERP. No caso de fabricantes que coordenam com CDMOs, embaladores contratados e parceiros de distribuição, dados de recebimento precisos ajudam a manter registros de rastreabilidade e reduzir erros de serialização, evitando produtos em quarentena e falhas na verificação subsequente.
Casos de sucesso
NovaCina alcança mais de 30% de economia de custos ao imprimir etiquetas internamente
Descubra como a NovaCina modernizou sua etiquetagem farmacêutica trazendo produção de etiquetas internamente com os modelos inteligentes do BarTender integrados ao ERP do Microsoft Dynamics. A solução simplificou a conformidade regulatória em 80 países, automatizou a reconciliação de etiquetas e reduziu a dependência de impressão terceirizada.
Gerencie etiquetagem e rastreamento de produtos farmacêuticos em escala global
Gerencie etiquetagem e rastreamento de produtos farmacêuticos em escala global
Simplifique atualizações globais de etiquetagem
Os modelos inteligentes do BarTender ajudam fabricantes a aplicar instantaneamente atualizações de etiquetas em milhares de SKUs e em várias instalações. Mudanças regulatórias, requisitos de mercado e atualizações de produtos podem ser gerenciados centralmente e implantados globalmente, eliminando revisões manuais de modelo por modelo e mantendo etiquetas desatualizadas fora de circulação.
Reduza a complexidade de embalagens de IFU e de vários níveis
O BarTender agrega dados serializados em paletes, caixas e unidades, aumentando a precisão e simplificando o gerenciamento de modelos. As tabelas permitem agrupar IFUs com etiquetas de envio e embalagem por produto, preenchendo dados de uma única fonte e reduzindo riscos de documentação incompatível na linha de embalagem.
Habilite a etiquetagem compatível nas redes de parceiros
O BarTender ajuda os fabricantes farmacêuticos a estender os fluxos de trabalho de etiquetagem aprovados para CDMOs, embaladores contratados e parceiros de logística, mantendo a governança centralizada dos modelos. Acesso baseado em navegador, trilhas de auditoria e impressão controlada ajudam a apoiar conformidade regulatória em toda a cadeia de suprimentos estendida.
Melhor juntos
Mantenha o andamento da produção com a visibilidade total integrada
Quando a etiquetagem e o rastreamento são desconectados, os erros se multiplicam, e a visibilidade desaparece. O BarTender os interliga e, assim, cada etiqueta se torna o início de um registro completo e rastreável.
- Uma fonte da verdade
Os dados da etiqueta fluem diretamente para o rastreamento, sem entradas duplicadas nem registros incorretos - Rastreabilidade instantânea
Rastreie os itens da criação até a produção, o armazenamento e a remessa - Auditorias e recalls mais rápidos
Acesse um histórico completo de cada item, etiqueta e movimentação - Operações simplificadas
Uma plataforma, um sistema, um parceiro de etiquetagem e rastreamento
Modernize suas operações farmacêuticas com o BarTender
Simplifique a etiquetagem. Obtenha visibilidade em tempo real. Melhore a precisão em cada etapa da produção.
Perguntas frequentes sobre etiquetagem e rastreamento de produtos farmacêuticos
Perguntas frequentes sobre etiquetagem e rastreamento de produtos farmacêuticos
Sim. O BarTender suporta os requisitos de serialização da DSCSA, codificando códigos de barras GS1 DataMatrix com GTIN, número de série, número de lote e data de validade de cada unidade, caixa e palete. Os modelos inteligentes se integram aos sistemas de ERP e de serialização, preenchendo dados variáveis automaticamente no momento da impressão, ajudando a manter a consistência da serialização em toda a rede de impressoras.
Sim. O BarTender suporta os requisitos de etiquetagem da FMD da UE com codificação DataMatrix 2D e integração com plataformas de serialização para conformidade com o mercado europeu. O gerenciamento centralizado de modelos ajuda a garantir que os dados das etiquetas estejam alinhados com os envios normativos.
O BarTender apoia os requisitos da 21 CFR Parte 11 com registros eletrônicos seguros, assinaturas eletrônicas, controles de acesso baseados em funções, autenticação protegida por senha e trilhas de auditoria invioláveis. O histórico de versão detalhado registra quem acessou uma etiqueta, quais alterações foram feitas e onde e quando ela foi impressa.
O BarTender Labeling cria etiquetas farmacêuticas serializadas e em conformidade com códigos de barras GS1, dados de lote e identificadores de produtos. O Track & Trace escaneia, reconcilia, rastreia e relata todos os itens na cadeia de suprimentos. Juntos, eles ajudam os fabricantes farmacêuticos a manter a integridade da serialização e a rastreabilidade do produto, da criação da etiqueta à distribuição.
Sim. O BarTender se integra ao SAP, Microsoft Dynamics e a outros sistemas de ERP, PLM e serialização. Dados variáveis podem ser extraídos diretamente dos sistemas de origem validados no momento da impressão, ajudando a reduzir a inserção de dados manual e melhorar a precisão da etiquetagem.
O BarTender agrega dados serializados nos níveis de paletes, caixas e unidades a partir de um único arquivo, aumentando a precisão e reduzindo o número de modelos a serem gerenciados. As tabelas apresentam grupos de IFUs com etiquetagem de envio e embalagem, preenchidos a partir de uma única fonte de dados.
Sim. O BarTender permite que CDMOs, empacotadores contratados e outros parceiros externos acessem modelos de etiquetas aprovados por meio de uma interface baseada em navegador, sem necessidade de software local. Governança centralizada e trilhas de auditoria ajudam a manter consistência na etiquetagem e conformidade regulatória em toda a cadeia de suprimentos estendida, tanto para operadores internos quanto externos.
O BarTender está disponível como software instalado localmente, software baseado em nuvem ou implantação híbrida. Fabricantes farmacêuticos geralmente escolhem implantações locais para fabricação de alto volume com requisitos rígidos de validação, enquanto o BarTender Cloud apoia operações em vários locais e capacitação de parceiros. As implantações híbridas combinam controle centralizado com acesso flexível em redes de fabricação, embalagem e distribuição.
Casos de sucesso
Mais casos de sucesso de produtos farmacêuticos
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