“新系统通过减少错误、提供完整的审计跟踪功能，以及遵守 21 CFR 第 11 部分来保护公司”
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从包装到患者的序列化与可追溯性
制药企业运营于全球监管最严格的供应链之一，产品必须实现准确识别、序列化管理并具备可追溯性。BarTender 将 Labeling 与 Track & Trace 相结合，帮助企业支持 DSCSA 和欧盟 FMD 要求，提升供应链可见性，并保持从包装到分销的全程管控。
深受全球制药企业信赖
什么是面向制药行业的集成式标签管理与追踪？
什么是面向制药行业的集成式标签管理与追踪？
在制药运营中，集成式标签管理与追踪将合规标签创建，与用于在供应链流转过程中对每个包装进行序列化、验证和追踪的系统连接起来。标签本身就是产品中受监管的一部分，承载序列化标识、批号/批次号、有效期以及 GS1 条码，用于支持 DSCSA 和欧盟 FMD 的可追溯性要求。通过将标签管理与追踪相结合，BarTender 可帮助制造商维护可随时接受审计的数据，同时提升整个供应链中的包装验证、核对和可追溯性。
每张标签均内置序列化合规支持
BarTender 可帮助制药企业满足 DSCSA、欧盟 FMD 及其他全球序列化要求，包括支持 GS1 DataMatrix 二维码，在单品、箱级和托盘级编码 GTIN、序列号、批号和有效期。随着全球大部分地区已强制实施药品序列化要求，集中式模板管理可确保法规更新即时应用到每个设施；Intelligent Templates 则可自动填充来自 ERP、PLM 和序列化系统的可变数据。
从标签管理到分销，全程保留可随时接受审计的记录
制药企业必须满足 FDA 21 CFR Part 11 对电子记录和电子签名提出的严格要求。BarTender 支持安全地创建和修改记录，并提供可归属到具体用户的电子签名、基于角色的访问控制以及防篡改审计追踪记录。版本控制可记录谁访问了标签、进行了哪些更改，以及标签在何时何地打印；Track & Trace 则会记录每一次收货、移动和发运事件。团队可快速获取审计和检查所需的完整文档。
基于扫描的收货流程，保障序列化完整性
BarTender Track & Trace 可通过基于预先发货通知 (ASN) 的扫描核验，取代人工收货流程。操作人员扫描条码或 RFID 标签后，系统会实时根据预期货件核验每件物品。系统会确认数量、即时标记差异，并将序列化数据自动同步至您的 ERP 系统。对于需要与 CDMO、合同包装商和分销合作伙伴协作的制造商而言，准确的收货数据有助于维护可追溯性记录、减少序列化错误，并避免产品隔离和下游验证失败。
成功案例
NovaCina 通过内部打印标签，实现 30% 以上成本节约
了解 NovaCina 如何借助与 Microsoft Dynamics ERP 集成的 BarTender Intelligent Templates，将标签生产转为内部完成，从而实现制药标签管理现代化。该解决方案简化了 80 个国家/地区的监管合规流程，实现标签自动核对，并减少了对外包印刷的依赖。
在全球范围内管理制药标签与追踪业务
在全球范围内管理制药标签与追踪业务
简化全球标签更新流程
BarTender Intelligent Templates 可帮助制造商在数千个 SKU 和多个设施中即时应用标签更新。监管变更、市场要求和产品更新均可集中管理并部署到全球各地，无需逐个模板手动修改，同时避免过时标签继续流通。
降低使用说明书和多级包装的复杂性
BarTender 可汇总托盘、箱级和单品级序列化数据，提升准确性并简化模板管理。表格功能可按产品将使用说明书 (IFU) 与运输和包装标签分组，并从单一来源填充数据，降低包装线出现文件错配的风险。
在合作伙伴网络中实现合规标签管理
BarTender 可帮助制药企业将已批准的标签工作流扩展至 CDMO、合同包装商和物流合作伙伴，同时保持集中式模板治理。基于浏览器的访问、审计追踪记录和受控打印，有助于支持扩展供应链中的监管合规。
协同增效
保持生产顺畅运行，同时内置全面可视化能力
当标签管理与追踪相互脱节时，错误会不断叠加，可视化也会随之消失。BarTender 将二者整合在一起，让每一个标签都成为一条完整、可追溯记录的起点。
- 单一信任来源
标签数据直接流入追踪系统，无需重复录入，也不会出现记录不一致 - 即时可追溯
从创建到生产、存储和发运，全程追踪每件物品 - 更快捷的审核和召回
访问每件物品、每张标签和每次流转的完整历史记录 - 简化运营
一个平台、一个系统、一个合作伙伴，即可完成标签管理与追踪
制药行业标签管理与追踪常见问题解答
制药行业标签管理与追踪常见问题解答
是的。BarTender 支持 DSCSA 序列化要求，可使用 GS1 DataMatrix 二维码，在单品级、箱级和托盘级编码 GTIN、序列号、批号和有效期。Intelligent Templates 可与 ERP 和序列化系统集成，在打印时自动填充可变数据，帮助在整个打印机网络中保持序列化一致性。
是的。BarTender 支持欧盟 FMD 标签要求，可采用 DataMatrix 二维码编码，并与序列化平台集成，帮助满足欧洲市场合规要求。集中式模板管理有助于确保标签数据与监管申报文件保持一致。
BarTender 通过安全电子记录、电子签名、基于角色的访问控制、密码保护身份验证以及防篡改审计追踪记录，支持 21 CFR Part 11 要求。详细的版本历史会记录谁访问了标签、进行了哪些更改，以及标签在何时何地打印。
BarTender Labeling 可创建序列化、合规的制药标签，其中包含 GS1 条码、批次数据和产品标识符。Track & Trace 可对供应链中的每件物品进行扫描、核对、追踪并生成报告。二者结合，可帮助制药企业在从标签创建到分销的全过程中保持序列化完整性和产品可追溯性。
是的。BarTender 可与 SAP、Microsoft Dynamics 以及其他 ERP、PLM 和序列化系统集成。可变数据可在打印时直接从经过验证的源系统提取，帮助减少人工数据录入并提升标签准确性。
BarTender 可从单一文件汇总托盘级、箱级和单品级的序列化数据，提升准确性，并减少需要管理的模板数量。表格功能可将使用说明书 (IFU) 与运输和包装标签分组，并从单一数据源填充数据。
是的。BarTender 支持 CDMO、合同包装商和其他外部合作伙伴通过基于浏览器的界面访问已批准的标签模板，无需安装本地软件。集中式治理和审计追踪记录有助于在内部和外部运营方之间，以及整个扩展供应链中，保持标签一致性和监管合规。
BarTender 支持地端部署、云端部署或混合部署。对于验证要求严格的大批量生产场景，制药企业通常选择本地部署；而 BarTender Cloud 则支持多站点运营和合作伙伴赋能。混合部署将集中管控与灵活访问能力相结合，可覆盖生产、包装和分销网络。
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