はい。BarTenderはDSCSAのシリアル化要件に対応しており、GTIN、シリアル番号、ロット番号、有効期限を含むGS1 DataMatrixバーコードを作成し、ユニット、ケース、パレットレベルでの運用をサポートします。Intelligent Templatesは、ERPおよびシリアル化システムと連携し、印刷時に可変データを自動的に入力するため、プリンターネットワーク全体でシリアル化の一貫性を維持できます。

はい。BarTenderは、2D DataMatrixエンコーディングとシリアル化プラットフォームとの統合により、欧州市場向けのEU FMDラベリング要件に対応しています。一元化されたテンプレート管理は、ラベルデータが規制当局の提出書類と常に整合するようサポートします。

BarTenderは、安全な電子記録、電子署名、ロールベースのアクセス制御、パスワードで保護された認証、および改ざん防止監査ログにより、21 CFR Part 11の要件に対応しています。詳細なバージョン履歴は、誰がラベルにアクセスし、どのような変更を加え、いつどこで印刷したかをすべて記録します。

BarTenderラベリングは、GS1バーコード、ロットデータ、製品識別子を含む、シリアル化されたコンプライアンス準拠の医薬品ラベルを作成します。BarTender Track & Traceを使用すると、サプライチェーン全体ですべての品目をスキャン、照合、追跡し、レポートを作成することができます。両者を組み合わせることで、ラベルの作成から流通に至るまで、医療品メーカーはシリアル化データの整合性を維持しながら、製品のトレーサビリティを確保できます。

はい。BarTenderはSAP、Microsoft Dynamics、その他のERP、PLM、シリアル化システムと統合可能です。可変データは、印刷時に有効なソースシステムから直接引き出すことができるため、手作業によるデータ入力を減らし、ラベリングの精度を向上させることができます。

BarTenderは、1つのファイルからパレット、ケース、ユニットレベルにわたるシリアル化されたデータを集約します。これにより、精度が高まり、管理するテンプレートの数を削減できます。テーブル機能を使用することで、IFUと出荷および包装ラベリングをグループ化し、単一のデータソースから必要なデータを入力できます。

はい。BarTenderは、CDMO、受託包装業者、その他の外部パートナーが、ローカルソフトウェアを必要とせず、ブラウザベースのインターフェースから承認されたラベルテンプレートにアクセスすることを可能にします。一元化されたガバナンスと監査ログは、社内外の事業者にとって、拡張されたサプライチェーン全体でラベリングの一貫性と規制遵守を維持するのに役立ちます。

BarTenderは、オンプレミスのソフトウェア、クラウドベースのソフトウェア、ハイブリッドの各導入でご利用いただけます。医薬品メーカーでは、大量生産や厳格な検証要件がある場合にオンプレミス導入を選ぶことが多く、BarTender Cloudは複数拠点での運用やパートナーとの連携をサポートします。ハイブリッド導入では、一元管理と、製造、包装、流通ネットワーク全体での柔軟なアクセスを組み合わせて利用できます。