“BarTenderの最適化されたラベリング操作により、医療機器メーカーはSGTIN-96 RFIDタグの一元化・標準化され、規制に準拠した印刷を実施できるようになります。”
事例を読む
医療機器
機器のトレーサビリティと患者の安全性の向上
製造から患者まで正確なデバイス識別
医療機器製造において、ラベルは単なる製品識別子ではありません。ラベルは製品の一部であり、規制対象となる要素です。BarTenderは、ラベリングとTrack & Traceを組み合わせることで、正確なデバイス識別を維持し、UDI準拠をサポートしつつ、製造、流通、現場在庫にわたるトレーサビリティの向上を支援します。これにより、リスクを低減しながら業務の最適化を実現できるようになります。
世界中の医療機器メーカーからの信頼
医療機器の統合ラベリングとトラッキングとは
医療機器の統合ラベリングとトラッキングとは
統合ラベリングとトラッキングは、コンプライアンスに準拠したラベル作成と、あらゆる医療機器、インプラント、部品のライフサイクル全体を通して、それを受入、追跡、報告するシステムと結びつけます。機器ラベルには、UDI識別子、ロット番号やシリアル番号、有効期限、バーコード、RFIDデータが記載され、GUDIDやEUDAMEDなどの規制データベースに連携しています。ラベリングとトラッキングを一体化させることで、BarTenderはメーカーが正確な記録を維持し、リコールや監査への対応を迅速化し、製造、流通、現場在庫全体の可視性を向上させるのに役立ちます。
UDIおよびMDRコンプライアンスをすべてのラベルに自動組み込み
BarTenderは、医療機器メーカーがUDIおよびMDR準拠のラベルを作成するのを支援します。ラベルには、ロット番号、有効期限、GS1やHIBCCの正しい形式のコードが、マスターデータソースから自動的に入力されます。Intelligent Templatesにより、ラベルデータがFDAやEUの要件を満たすよう維持されます。さらに、テンプレートを一元管理できるため、製品や拠点、プリンターネットワーク全体で規制の更新を即座に適用することが容易になります。
現場およびメーカー所有在庫を一目で把握
BarTender Track & Traceは、医療機器メーカーが、病院、手術センター、営業担当者の持ち出し在庫、倉庫などに分散し、把握が難しい高価値のメーカー所有在庫を管理するのに役立ちます。デバイスは受入時にスキャンされ、ゾーンに割り当てられた後、あらゆる移動が追跡されるため、アイテムレベルでの可視化が可能になります。RFID対応により、サイクルカウントは数分で完了し、95%以上の精度を実現します。リコールや監査の際は、該当する機器を迅速かつ正確に特定し、場所を把握することができます。
スキャンベースの受入作業による自動照合
BarTender Track & Traceは、手作業による受入作業から、ASN (出荷事前通知) との照合に基づくスキャンベースの検証に置き換えます。オペレーターは、バーコードやRFIDタグをスキャンすると、システムは各アイテムを出荷予定情報とリアルタイムで照合します。数量が確認され、不足や超過情報には直ちにフラグが立てられます。また、ロットとシリアルデータは自動的にERPに連携されます。委託製造業者や外部ベンダーと連携している製造業者にとって、キー入力エラーや照合作業の遅延を減らし、品質管理システムに不正確なデータが取り込まれることの防止に役立ちます。
導入事例
Zimmer Biomet社：世界中での医療機器ラベリング業務全体で99.99%の稼働率を達成
Zimmer Biomet社が、長年にわたる買収の末に断片化されたレガシーシステムからBarTenderを搭載したROBARを採用したことで、世界規模での医療機器ラベリングの標準化に成功した事例をご覧ください。稼働率99.99%、グローバルな印刷応答時間3秒、125,000枚以上のラベルサポート、極めて高い耐障害性とコンプライアンスに準拠したエンタープライズ向けラベリングを実現しました。
製品、拠点、市場全体にわたるラベリングとトレーサビリティの拡大
製品、拠点、市場全体にわたるラベリングとトレーサビリティの拡大
製品や拠点全体での大量ラベル更新の管理
BarTender Intelligent Templatesは、医療機器メーカーが単一ソースから数千のSKUと、複数の拠点にわたるラベリングの更新を即座に適用するのに役立ちます。UDIのフォーマット要件、MDR Annex Iの更新内容、市場特有の用語の変更は、テンプレートごとに手作業で修正することなく、一元的に管理することができます。
コンプライアンスと検査のための監査対応記録の保持
BarTenderでは、誰がラベルにアクセスし、どのような編集を行い、ラベルがいつどこで印刷されたかを示す完全な監査記録を提供します。電子署名、役割ベースのアクセス制御、改ざん防止ログにより、FDA 21 CFR Part 11やEU MDRの要件をサポートします。Track & Traceは、アイテムの移動履歴をすべて記録し、監査や規制検査用にワンクリックでデータをエクスポートできます。
1つのプラットフォームでグローバルおよび多言語ラベリングをサポート
BarTenderは、医療機器メーカーが、市場、言語、規制の枠組みを越えて、各地域固有のラベリング要件を単一のプラットフォームから一元管理できるよう支援します。Intelligent Templatesは、既存のラベルコンテンツを評価し、製品の仕向地に応じて必要な補足ラベルを自動的に生成します。これにより、手作業による言語管理を減らし、市場全体でのコンプライアンスリスクを軽減するのに役立ちます。
連携によってさらに高みへ
全体の可視化を組み込むことで、生産の継続性を確保
ラベリングとトラッキングが切り離されると、エラーが増え、可視性が低下します。BarTenderがこれらを統合し、すべてのラベルが完全な追跡記録の開始点となります。
- 単一の信頼できる情報源
ラベルデータがそのままトラッキングに送られるので、重複入力やレコードの不一致が発生しません - インスタント・トレーサビリティ
生産、保管、出荷に至るまでアイテムを追跡 - 監査の迅速化とリコール
すべての商品、ラベル、移動に関する履歴全体へのアクセス - オペレーションの簡素化
ラベリングとトラッキング用のプラットフォーム、システム、パートナーを1つに統合
医療機器のラベリングとトラッキングに関するよくある質問
医療機器のラベリングとトラッキングに関するよくある質問
はい。BarTenderは、FDAのUDIラベリング要件に対応しており、GS1とHIBCCコードを自動フォーマットし、2次元データマトリックス、さらに95種類以上の形式をサポートし、マスターデータに接続されたUDI Intelligent Templatesを統合します。シリアル化は、プリンターネットワーク全体で管理されます。
はい。BarTenderは、医療機器メーカーがラベルデータと、EUDAMED登録記録を含むEU MDR要件との整合性を維持するのに役立ちます。バージョン管理と監査証跡はMDR文書要件に対応しており、規制変更に伴う一括更新をすべての拠点で即時に実施できます。
BarTenderラベリングは、UDI識別子、ロット番号、シリアル番号、バーコード、RFIDデータを含むコンプライアンスに準拠した医療機器ラベルを作成します。Track & Traceは、受入照合、ゾーンごとの位置情報、移動履歴、リコール範囲の特定など、サプライチェーン全体のあらゆるデバイスのスキャン、追跡、レポートを行います。また、ラベルの作成から流通、現場での在庫管理まで、デバイスのトレーサビリティを維持できます。
はい。Track & Traceは、各デバイスの受入、移動、在庫状況などのイベントを、シリアル番号単位の管理の連鎖履歴として保持します。リコールや市場安全性是正措置が発令された場合、メーカーは影響を受けたシリアル番号と現在のデバイスの位置情報をすぐに特定でき、対応や調査の範囲を限定するのに役立ちます。
はい。BarTenderは、電子署名、役割ベースのアクセス制御、パスワード保護による認証、データの整合性と否認防止要件を満たす改ざん防止監査証跡を通じて、21 CFR Part 11の規制要件に対応しています。
はい。BarTenderは、既存のラベルの内容を評価し、追加の言語や市場固有の情報が必要な場合に、補足ラベルを自動生成することで、宛先ベースのラベリングに対応します。これは、医療機器メーカーが単一のプラットフォームから複数の規制や言語環境にまたがるグローバルな流通管理に役立ちます。
BarTenderは、オンプレミスのソフトウェア、クラウドベースのソフトウェア、ハイブリッドの各導入でご利用いただけます。医療機器メーカーは、厳密なデータ検証やデータレジデンシー要件を満たすためにオンプレミス環境を利用することが多く、BarTender Cloudはマルチサイト運用やサプライヤー連携をサポートします。ハイブリッド導入では、製造と配送ネットワーク全体で一元化された柔軟なクラウドアクセスを実現できます。
導入事例
その他の医療機器の導入事例
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