“Die optimierten Etikettierungsprozesse von BarTender ermöglichen einem Hersteller medizinischer Geräte den zentralisierten, standardisierten und konformen Druck von SGTIN-96-RFID-Tags.”
Geschichte lesen
Medizinische Geräte
Verbesserte Gerätennachverfolgbarkeit und Patientensicherheit
Genaue Geräteidentifizierung von der Produktion bis zum Patienten
Bei der Produktion von Medizinprodukten sind Etiketten mehr als nur Produktkennzeichnungen. Sie sind ein regulierter Bestandteil des Produkts selbst. BarTender kombiniert Etikettierung und Track & Trace, um exakte Geräteidentifizierung zu gewährleisten, UDI-Compliance zu unterstützen und die Nachverfolgbarkeit in Produktion, Vertrieb und Lagerbestand zu verbessern. So lassen sich Abläufe optimieren und Risiken gleichzeitig reduzieren.
Bewährt bei Herstellern von Medizinprodukten weltweit
Was bedeutet integrierte Etikettierung und Nachverfolgung für Medizinprodukte?
Was bedeutet integrierte Etikettierung und Nachverfolgung für Medizinprodukte?
Integrierte Etikettierung und Nachverfolgung verbindet die Erstellung konformer Etiketten mit den Systemen zum Empfang, zur Nachverfolgung und Berichterstattung über jedes Medizinprodukt, Implantat und jede Komponente über den gesamten Lebenszyklus. Geräteetiketten enthalten UDI-Kennungen, Chargen- und Seriennummern, Verfallsdaten, Barcodes und RFID-Daten, die mit regulatorischen Datenbanken wie GUDID und EUDAMED verknüpft sind. Durch die Zusammenführung von Etikettierung und Nachverfolgung hilft BarTender den Herstellern, genaue Aufzeichnungen zu führen, schneller auf Rückrufe und Audits zu reagieren und die Transparenz in Produktion, Vertrieb und Lagerbestand zu verbessern.
UDI- und MDR-Konformität in jedem Etikett integriert
BarTender unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung UDI- und MDR-konformer Etiketten mit Chargennummern, Verfallsdaten sowie korrekt formatierten Codes nach GS1- oder HIBCC-Standard, die automatisch aus Stammdatenquellen befüllt werden. Intelligent Templates tragen dazu bei, dass Etikettendaten mit den FDA- und EU-Anforderungen übereinstimmen. Die zentrale Vorlagenverwaltung erleichtert es, regulatorische Aktualisierungen sofort über Produkte, Einrichtungen und Druckernetzwerke hinweg anzuwenden.
Überblick über herstellereigene Bestände vor Ort
BarTender Track & Trace hilft Unternehmen der Medizintechnik, hochwertige herstellereigene Bestände zu verwalten, die über Krankenhäuser, chirurgische Zentren, Bestände in Außendienstfahrzeugen und Lager verteilt sind und oft nur begrenzte Transparenz bieten. Die Geräte werden im Wareneingang gescannt, den Zonen zugewiesen und bei jeder Bewegung verfolgt. Das schafft Transparenz auf Artikelebene. Mit RFID-Unterstützung sind zyklische Inventuren in wenigen Minuten mit über 95 % Genauigkeit abgeschlossen. Bei Rückrufen oder Audits identifizieren und lokalisieren Teams betroffene Geräte schnell und präzise.
Automatisierter Abgleich mit scanbasiertem Wareneingang
BarTender Track & Trace ersetzt den manuellen Wareneingang durch scanbasierte Überprüfung anhand von Versandvorabmitteilungen. Bediener scannen Barcodes oder RFID-Etiketten; das System gleicht jeden Artikel in Echtzeit mit den erwarteten Sendungen ab, bestätigt Mengen und meldet Fehlmengen und Überschüsse sofort. Mengen werden bestätigt, Fehlmengen und Überschüsse sofort gemeldet. Chargen- und Seriendaten fließen automatisch in das ERP-System. Für Hersteller, die mit Auftragsfertigern und externen Lieferanten zusammenarbeiten, reduziert das Eingabefehler und Abstimmungsverzögerungen, die ungenaue Daten in Qualitätssysteme einbringen können.
Erfolgsgeschichte
Zimmer Biomet: 99,99 % Betriebszeit für alle weltweiten Etikettiervorgänge für medizinische Geräte
Erfahren Sie, wie Zimmer Biomet die globale Medizinprodukt-Etikettierung mit BarTender-gestütztem ROBAR standardisierte und fragmentierte Altsysteme nach jahrelangen Übernahmen ablöste. Das Ergebnis: hoch belastbare, konforme Unternehmensetikettierung mit 99,99 % Betriebszeit, drei Sekunden Druckreaktionszeit weltweit und Unterstützung für über 125.000 Etiketten.
Skalierbare Etikettierung und Nachverfolgbarkeit über Produkte, Einrichtungen und Märkte
Skalierbare Etikettierung und Nachverfolgbarkeit über Produkte, Einrichtungen und Märkte
Zentrale Verwaltung von Massen-Etikettenaktualisierungen
BarTender Intelligent Templates ermöglichen Herstellern von Medizinprodukten die sofortige Aktualisierung von Etiketten für Tausende von SKUs und mehrere Einrichtungen aus einer einzigen Quelle. Änderungen der UDI-Formatierungsanforderungen, des MDR-Anhangs I und marktspezifischer Sprache werden zentral und einheitlich verwaltet, ohne manuelle Überarbeitung einzelner Vorlagen.
Auditfähige Aufzeichnungen für Compliance und Inspektionen
BarTender bietet vollständige Audit-Trails, die zeigen, wer auf ein Etikett zugegriffen hat, welche Änderungen vorgenommen wurden und wo und wann es gedruckt wurde. Elektronische Signaturen, rollenbasierte Zugriffskontrollen und manipulationssichere Protokolle unterstützen die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und EU MDR. Track & Trace bietet einen vollständigen Verlauf der Artikelbewegungen und einen Export mit einem Mausklick für Audits und behördliche Inspektionen.
Globale und mehrsprachige Etikettierung von einer Plattform
BarTender hilft Herstellern von Medizinprodukten, bestimmungsortspezifische Etikettierungsanforderungen in verschiedenen Märkten, Sprachen und rechtlichen Rahmenbedingungen von einer einzigen Plattform aus zu verwalten. Intelligent Templates werten vorhandene Etiketteninhalte aus und erstellen automatisch die erforderlichen Zusatzetiketten auf Basis des Produktbestimmungsorts. Das reduziert manuellen Sprachmanagementaufwand und Compliance-Risiken auf globalen Märkten.
Gemeinsam besser
Reibungsloser Produktionsablauf durch vollständige, integrierte Transparenz
Wenn Etikettierung und Nachverfolgung voneinander getrennt sind, häufen sich Fehler und die Transparenz geht verloren. BarTender führt beide Bereiche zusammen, sodass jedes Etikett zum Ausgangspunkt einer lückenlosen, nachverfolgbaren Dokumentation wird.
- Eine einheitliche Datenquelle:
Etikettendaten fließen direkt in die Nachverfolgung, ohne doppelte Dateneingabe oder abweichende Datensätze - Sofortige Nachverfolgbarkeit:
Artikel von der Erstellung über die Produktion und Lagerung bis hin zum Versand lückenlos verfolgen - Schnellere Audits und Rückrufe:
Zugriff auf den vollständigen Verlauf jedes Artikels, jedes Etiketts und jeder Bewegung - Vereinfachte Prozesse:
eine Plattform, ein System, ein Partner für Etikettierung und Nachverfolgung
Modernisieren Sie Ihren Medizinproduktebetrieb mit BarTender
Einfachere Etikettierung. Transparenz in Echtzeit. Höhere Genauigkeit in jeder Produktionsphase.
Etikettierung und Nachverfolgung für Medizinprodukte – FAQs
Etikettierung und Nachverfolgung für Medizinprodukte – FAQs
Ja. BarTender unterstützt FDA-UDI-Anforderungen mit automatischer Formatierung von GS1- und HIBCC-Codes, 2D-Data-Matrix und mehr als 95 weiteren Symbologien sowie der Integration intelligenter UDI-Vorlagen mit Stammdaten. Die Serialisierung wird im gesamten Druckernetzwerk verwaltet.
Ja. BarTender unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Abstimmung zwischen Etikettendaten und EU-MDR-Anforderungen, einschließlich EUDAMED-Registrierungsunterlagen. Versionskontrolle und Audit-Trails unterstützen die MDR-Dokumentationsanforderungen. Massenaktualisierungen für gesetzliche Änderungen werden sofort in allen Einrichtungen vorgenommen.
Die BarTender-Etikettierung erstellt konforme Etiketten für medizinische Geräte mit UDI-Kennungen, Chargen- und Seriennummern, Barcodes und RFID-Daten. Track & Trace scannt, verfolgt und erstellt Berichte zu jedem Gerät in Ihrer Lieferkette, einschließlich Abgleich im Wareneingang, Standortbestimmung auf Zonenebene, Bewegungsverlauf und Eingrenzung von Rückrufen. Gemeinsam sichern sie die Nachverfolgbarkeit der Geräte von der Etikettenerstellung über den Vertrieb bis zum Außendienst-Lagerbestand.
Ja. Track & Trace führt einen serialisierten Überwachungskettenverlauf von Wareneingangs-, Bewegungs- und Bestandsereignissen für jedes Gerät. Bei einem Rückruf oder einer Feldsicherheitskorrekturmaßnahme identifizieren Hersteller betroffene Seriennummern und aktuelle Gerätestandorte schnell und begrenzen so den Umfang der Maßnahmen und Untersuchungen.
Ja. BarTender unterstützt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 mit elektronischen Signaturen, rollenbasierten Zugriffskontrollen, passwortgeschützter Authentifizierung und manipulationsgeschützten Audit-Trails, die Datenintegrität und Nichtabstreitbarkeit unterstützen.
Ja. BarTender unterstützt die zielortbezogene Etikettierung, indem es vorhandene Etiketteninhalte auswertet und automatisch zusätzliche Etiketten erstellt, wenn zusätzliche Sprachen oder marktspezifische Informationen erforderlich sind. Das hilft Herstellern von Medizinprodukten, den globalen Vertrieb über verschiedene regulatorische und Sprachumgebungen von einer einzigen Plattform aus zu verwalten.
BarTender ist als On-Premise-Software, cloudbasierte Software oder hybride Bereitstellung verfügbar. Hersteller von Medizinprodukten verwenden häufig On-Premise-Bereitstellungen für strenge Validierungs- und Datenresidenzanforderungen. BarTender Cloud unterstützt den Betrieb an mehreren Standorten und die Einbindung von Lieferanten. Hybride Bereitstellungen vereinen zentrale Kontrolle mit flexiblem Cloud-Zugriff über Produktions- und Vertriebsnetzwerke.
Erfolgsgeschichten
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