“Les opérations d’étiquetage optimisées de BarTender permettent à un fabricant d’appareils médicaux d’imprimer de manière centralisée, standardisée et conforme ses étiquettes RFID SGTIN-96.”
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Dispositifs médicaux
Améliorez la traçabilité des dispositifs et la sécurité des patients
Identification précise du dispositif, de la production jusqu’au patient
Dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, les étiquettes ne servent pas uniquement à identifier les produits. Il s’agit d’un élément réglementé du produit. BarTender combine l’étiquetage et Track & Trace pour vous aider à maintenir une identification précise des dispositifs, à assurer la conformité UDI et à améliorer la traçabilité au niveau de la production, de la distribution et de l’inventaire sur le terrain, afin d’optimiser les opérations tout en réduisant les risques.
Approuvé par les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier
Qu’est-ce que l’étiquetage et le suivi intégrés pour les dispositifs médicaux ?
Qu’est-ce que l’étiquetage et le suivi intégrés pour les dispositifs médicaux ?
L’étiquetage et le suivi intégrés relient la création d’étiquettes conformes aux systèmes qui reçoivent, suivent et rendent compte de chaque dispositif médical, implant et composant tout au long de son cycle de vie. Les étiquettes des appareils portent les identifiants UDI, les numéros de lot et de série, les dates de péremption, les codes-barres et les données RFID qui renvoient aux bases de données réglementaires telles que GUDID et EUDAMED. En associant l’étiquetage et le suivi, BarTender aide les fabricants à tenir des registres précis, à répondre plus rapidement en cas de rappels et d’audits, et à améliorer la visibilité au niveau de la production, de la distribution et des stocks sur le terrain.
Conformité UDI et MDR intégrée à chaque étiquette
BarTender aide les fabricants de dispositifs médicaux à créer des étiquettes conformes aux normes UDI et MDR avec des numéros de lot, des dates de péremption et des codes GS1 ou HIBCC correctement formatés, renseignés automatiquement à partir de sources de données de référence. Les modèles Intelligent Templates permettent de s’assurer que les données d’étiquetage restent conformes aux exigences de la FDA et de l’UE, tandis que la gestion centralisée des modèles facilite l’application instantanée des mises à jour réglementaires à l’ensemble des produits, sites et réseaux d’imprimantes.
Gagnez en visibilité sur les stocks sur le terrain et sur ceux détenus par le fabricant
BarTender Track & Trace aide les entreprises de dispositifs médicaux à gérer les stocks de grande valeur appartenant aux fabricants et répartis entre les hôpitaux, les centres chirurgicaux, les stocks des représentants commerciaux et les entrepôts, souvent avec une visibilité limitée. Les dispositifs sont scannés à la réception, affectés à des zones et suivis à chaque déplacement, ce qui permet d’avoir une visibilité au niveau de l’élément. Avec la prise en charge de la RFID, les inventaires peuvent être réalisés en quelques minutes avec une précision de plus de 95 %. Lors de rappels ou d’audits, les équipes peuvent identifier et localiser rapidement et précisément les dispositifs concernés.
Rapprochement automatisé grâce à la réception par scan
BarTender Track & Trace remplace la réception manuelle par une vérification par scan des ASN. Les opérateurs scannent les codes-barres ou les tags RFID, et le système valide chaque article en temps réel par rapport aux expéditions prévues. Les quantités sont confirmées, les pénuries et les excédents sont immédiatement signalés, et les données de lot et de séries sont automatiquement transférées dans votre ERP. Pour les fabricants qui se coordonnent avec des sous-traitants et des fournisseurs externes, cela permet de réduire les erreurs de saisie et les délais de rapprochement qui peuvent introduire des données inexactes dans les systèmes de qualité.
Success story
Zimmer Biomet : une disponibilité de 99,99 % pour toutes les opérations d’étiquetage des dispositifs médicaux au niveau mondial
Découvrez comment Zimmer Biomet a normalisé l’étiquetage des dispositifs médicaux au niveau mondial en choisissant le système ROBAR alimenté par BarTender, remplaçant ainsi des systèmes hérités fragmentés après des années d’acquisitions. Le résultat : un étiquetage d’entreprise hautement résilient et conforme, avec une disponibilité de 99,99 %, des temps de réponse d’impression de trois secondes à l’échelle mondiale et une prise en charge de plus de 125 000 étiquettes.
Déployez l’étiquetage et la traçabilité pour les produits, les sites et les marchés
Déployez l’étiquetage et la traçabilité pour les produits, les sites et les marchés
Gérer les mises à jour d’étiquettes en masse pour les produits et des sites
Les modèles Intelligent Templates de BarTender permettent aux fabricants de dispositifs médicaux d’appliquer instantanément des mises à jour d’étiquetage sur des milliers de SKU et sur plusieurs sites, à partir d’une source unique. Les modifications des exigences de format UDI, le contenu actualisé de l’annexe I du MDR et le langage spécifique à chaque marché peuvent être gérés de manière centralisée et cohérente, sans révisions manuelles modèle par modèle.
Tenir des registres conformes en cas d’audits et d’inspections
BarTender offre des pistes d’audits complètes, vous permettant de voir qui a accédé à une étiquette, quelles modifications ont été apportées, et où et quand une étiquette a été imprimée. Les signatures électroniques, les contrôles d’accès basés sur les rôles et les journaux inviolables répondent aux exigences de la FDA 21 CFR Part 11 et du règlement MDR de l’UE. Track & Trace fournit également un historique complet des mouvements d’articles et une exportation en un clic pour les audits et les inspections réglementaires.
Assurer l’étiquetage mondial et multilingue à partir d’une seule plateforme
BarTender aide les fabricants de dispositifs médicaux à gérer les exigences d’étiquetage spécifiques à chaque destination, quels que soient le marché, la langue et le cadre réglementaire, le tout depuis une seule et même plateforme. Les modèles Intelligent Templates peuvent évaluer le contenu des étiquettes existantes et générer automatiquement les étiquettes supplémentaires nécessaires en fonction de la destination d’un produit, ce qui permet de réduire la gestion manuelle des langues et les risques de non-conformité sur les différents marchés.
Une complémentarité décisive
Assurez une production en continu avec une visibilité complète et intégrée
Lorsque l’étiquetage et le suivi ne sont pas synchronisés, les erreurs se multiplient et la visibilité disparaît. BarTender les synchronise pour que chaque étiquette constitue le point de départ d’un enregistrement complet et traçable.
- Une seule source de vérité
Les données des étiquettes sont directement intégrées dans le système de suivi, sans saisie en double ni enregistrement incohérent. - Traçabilité instantanée
Suivi des articles depuis leur création jusqu’à leur expédition, en passant par la production et le stockage - Audits et rappels plus rapides
Accès à un historique complet de chaque article, étiquette et mouvement - Opérations simplifiées
Une seule plateforme, un seule système, un seul partenaire pour l’étiquetage et le suivi
Modernisez vos opérations de fabrication de dispositifs médicaux avec BarTender
Simplifiez votre étiquetage. Profitez d’une visibilité en temps réel. Gagnez en précision à chaque étape de la production.
FAQ sur l’étiquetage et le suivi des dispositifs médicaux
FAQ sur l’étiquetage et le suivi des dispositifs médicaux
Oui. BarTender répond aux exigences de la FDA en matière d’étiquetage UDI, en formatant automatiquement les codes GS1 et HIBCC, en prenant en charge le Data Matrix 2D et plus de 95 autres symbologies, et en intégrant des modèles Intelligent Templates UDI connectés aux données de référence. La sérialisation est gérée sur l’ensemble de votre réseau d’imprimantes.
Oui. BarTender aide les fabricants de dispositifs médicaux à maintenir l’alignement entre les données d’étiquetage et les exigences du règlement MDR de l’UE, y compris les enregistrements EUDAMED. Le contrôle des versions et les pistes d’audit répondent aux exigences de la documentation MDR, et les mises à jour en masse pour les changements réglementaires peuvent être effectuées instantanément dans tous les sites.
L’étiquetage BarTender crée des étiquettes conformes pour les dispositifs médicaux avec des identifiants UDI, des numéros de lot et de série, des codes-barres et des données RFID. Track & Trace scanne, suit et établit des rapports sur chaque dispositif dans votre chaîne d’approvisionnement, y compris le rapprochement des réceptions, la localisation au niveau de la zone, l’historique des mouvements et le ciblage des rappels. Ensemble, ils aident les fabricants à maintenir la traçabilité des dispositifs, de la création de l’étiquette à la distribution et aux stocks sur le terrain.
Oui. Track & Trace conserve un historique sérialisé de la chaîne de contrôle des événements de réception, de mouvement et d’inventaire pour chaque dispositif. Lorsqu’un rappel ou une mesure corrective de sécurité sur le terrain est émis, les fabricants peuvent identifier rapidement les numéros de série concernés et les emplacements actuels des dispositifs, ce qui permet de limiter le périmètre des actions et des enquêtes.
Oui. BarTender répond aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 avec des signatures électroniques, des contrôles d’accès basés sur les rôles, une authentification protégée par mot de passe et des pistes d’audit infalsifiables qui aident à répondre aux exigences d’intégrité des données et de non-répudiation.
Oui. BarTender prend en charge l’étiquetage selon la destination en évaluant le contenu des étiquettes existantes et en générant automatiquement des étiquettes supplémentaires lorsque des langues additionnelles ou des informations spécifiques au marché sont requises. Cela permet aux fabricants de dispositifs médicaux de gérer la distribution mondiale dans de multiples environnements réglementaires et linguistiques à partir d’une seule plateforme.
Le logiciel BarTender est disponible en version locale, cloud ou hybride. Les fabricants de dispositifs médicaux utilisent souvent des déploiements locaux pour répondre à des exigences strictes en matière de validation et de résidence des données, tandis que BarTender Cloud prend en charge les opérations multisites et l’intégration des fournisseurs. Les déploiements hybrides combinent un contrôle centralisé avec un accès cloud flexible pour les opérations de fabrication et de distribution.
Témoignages clients
Autres témoignages clients dans la fabrication de dispositifs médicaux
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