“Las operaciones de etiquetado optimizadas de BarTender permiten a un fabricante de dispositivos médicos realizar una impresión centralizada, estandarizada y compatible con las etiquetas RFID SGTIN-96.”
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Dispositivos médicos
Mejorar la trazabilidad de los dispositivos y la seguridad del paciente
Identificación precisa del dispositivo desde la producción hasta el paciente
En la producción de dispositivos médicos, las etiquetas son más que simples identificadores de producto. Son un elemento regulado del propio producto. BarTender combina Labeling y Track & Trace para ayudarle a mantener una identificación precisa de los dispositivos, cumplir con la UDI y mejorar la trazabilidad en la producción, la distribución y el inventario de campo, de modo que pueda optimizar las operaciones y reducir los riesgos.
Con la confianza de fabricantes de dispositivos médicos de todo el mundo.
¿Qué son el etiquetado y el seguimiento integrados para dispositivos médicos?
¿Qué son el etiquetado y el seguimiento integrados para dispositivos médicos?
El etiquetado y el seguimiento integrados conectan la creación de etiquetas que cumplen la normativa con los sistemas que reciben, rastrean e informan sobre cada dispositivo médico, implante y componente a lo largo de su ciclo de vida. Las etiquetas de los dispositivos incluyen los identificadores UDI, los números de lote y de serie, las fechas de caducidad, los códigos de barras y los datos RFID que enlazan con bases de datos reglamentarias como GUDID y EUDAMED. Al combinar el etiquetado y el seguimiento, BarTender ayuda a los fabricantes a mantener registros precisos, responder con mayor rapidez a las retiradas de productos y a las auditorías y mejorar la visibilidad en la producción, la distribución y el inventario sobre el terreno.
Cumplimiento de UDI y MDR integrado en cada etiqueta
BarTender ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a crear etiquetas que cumplen con UDI y MDR con números de lote, fechas de vencimiento y códigos GS1 o HIBCC con el formato correcto, que se completan automáticamente a partir de fuentes de datos maestros. Intelligent Templates ayuda a garantizar que los datos de las etiquetas se mantengan alineados con los requisitos de la FDA y la UE, mientras que la gestión centralizada de plantillas facilita la aplicación instantánea de actualizaciones normativas en todos los productos, las instalaciones y las redes de impresoras.
Obtenga visibilidad del inventario en campo y propiedad del fabricante
BarTender Track & Trace ayuda a las empresas de dispositivos médicos a gestionar el inventario de alto valor propiedad del fabricante en hospitales, centros quirúrgicos, stock de representantes de ventas y almacenes, que a menudo presenta una visibilidad limitada. Los dispositivos se escanean al recibirlos, se asignan a zonas y se realiza un seguimiento de cada movimiento, lo que permite una visibilidad a nivel de artículo. Gracias a la compatibilidad con RFID, los recuentos cíclicos se pueden completar en minutos con una precisión superior al 95 %. Durante las retiradas del mercado o las auditorías, los equipos pueden identificar y localizar de forma rápida y precisa los dispositivos afectados.
Conciliación automatizada con recepción basada en escaneo
BarTender Track & Trace reemplaza la recepción manual con verificación basada en escaneo contra ASN. Los operarios escanean códigos de barras o etiquetas RFID y el sistema valida cada artículo en tiempo real comparándolo con los envíos previstos. Se confirman las cantidades y se detectan de inmediato las deficiencias y los excedentes, y los datos de lote y número de serie se integran automáticamente en su sistema ERP. Para los fabricantes que se coordinan con fabricantes subcontratados y proveedores externos, esto ayuda a reducir los errores de introducción de datos y los retrasos en la conciliación que pueden introducir datos inexactos en los sistemas de calidad.
Caso de éxito
Zimmer Biomet: 99,99 % de tiempo de actividad en todas las operaciones globales de etiquetado de dispositivos médicos
Descubra cómo Zimmer Biomet estandarizó el etiquetado global de dispositivos médicos al seleccionar ROBAR, con tecnología de BarTender, que reemplazó los sistemas heredados fragmentados tras años de adquisiciones. El resultado fue un etiquetado empresarial muy resiliente y conforme a las normativas, con un tiempo de actividad del 99,99 %, tiempos de respuesta de impresión globales de tres segundos y compatibilidad con más de 125 000 etiquetas.
Etiquetado y trazabilidad a escala en todos los productos, instalaciones y mercados
Etiquetado y trazabilidad a escala en todos los productos, instalaciones y mercados
Gestionar actualizaciones masivas de etiquetas en todos los productos e instalaciones
Intelligent Templates de BarTender ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a aplicar actualizaciones de etiquetado al instante en miles de SKU y en múltiples instalaciones desde una única fuente. Los cambios en los requisitos de formato UDI, el contenido actualizado del Anexo I de MDR y la terminología específica de cada mercado pueden gestionarse de forma centralizada y coherente, sin necesidad de revisiones manuales plantilla por plantilla.
Mantener registros listos para auditorías, cumplimiento normativo e inspecciones
BarTender brinda registros de auditoría completos que muestran quién accedió a una etiqueta, qué ediciones se realizaron y dónde y cuándo se imprimió. Las firmas electrónicas, los controles de acceso basados en roles y los registros a prueba de manipulaciones cumplen con los requisitos de 21 CFR Parte 11 de la FDA y del MDR europeo. Track & Trace añade un historial completo del movimiento de los artículos y permite la exportación con un solo clic para auditorías e inspecciones reglamentarias.
Permite el etiquetado global y multilingüe desde una única plataforma.
BarTender ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a gestionar los requisitos de etiquetado específicos de cada destino en distintos mercados, idiomas y marcos regulatorios, todo ello desde una única plataforma. Intelligent Templates puede evaluar el contenido de las etiquetas existentes y generar automáticamente las etiquetas complementarias necesarias en función del destino del producto, lo que ayuda a reducir la gestión manual del idioma y el riesgo de incumplimiento normativo en los distintos mercados.
Mejor juntos
Mantenga la producción en marcha, con visibilidad completa e integrada
Cuando el etiquetado y el seguimiento no están coordinados, los errores se multiplican y la visibilidad desaparece. BarTender los armoniza, de modo que cada etiqueta se convierte en el punto de partida de un registro completo y rastreable.
- Una única fuente de veracidad
Los datos de las etiquetas fluyen directamente al sistema de seguimiento, sin entradas duplicadas ni registros que no coincidan. - Trazabilidad instantánea
Realice un seguimiento de los artículos desde su creación hasta su producción, almacenamiento y envío. - Auditorías y retiradas de productos más rápidas
Acceda a un historial completo de cada artículo, etiqueta y movimiento - Operaciones simplificadas
Una plataforma, un sistema y un socio para el etiquetado y el seguimiento
Modernice sus operaciones de dispositivos médicos con BarTender
Simplifique el etiquetado. Obtenga visibilidad en tiempo real. Mejore la precisión en cada etapa de la producción.
Preguntas frecuentes sobre etiquetado y seguimiento de dispositivos médicos
Preguntas frecuentes sobre etiquetado y seguimiento de dispositivos médicos
Sí. BarTender cumple los requisitos de etiquetado de UDI de la FDA al aplicar automáticamente formato a los códigos GS1 y HIBCC, admitir Data Matrix 2D y más de 95 simbologías adicionales e integrar Intelligent Templates de UDI conectadas a los datos maestros. La serialización se gestiona en toda su red de impresoras.
Sí. BarTender ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a mantener la coherencia entre los datos de la etiqueta y los requisitos del MDR europeo, incluidos los registros de EUDAMED. El control de versiones y los registros de auditoría cumplen con los requisitos de documentación del MDR, y las actualizaciones masivas para los cambios regulatorios se pueden realizar instantáneamente en todas las instalaciones.
BarTender Labeling crea etiquetas para dispositivos médicos que cumplen con la normativa e incluyen identificadores UDI, números de lote y de serie, códigos de barras y datos RFID. Track & Trace escanea, rastrea e informa sobre cada dispositivo en su cadena de suministro, incluyendo la conciliación de recepción, la ubicación a nivel de zona, el historial de movimientos y la delimitación del alcance de las retiradas del mercado. En conjunto, ayudan a los fabricantes a mantener la trazabilidad de los dispositivos desde la creación de las etiquetas hasta la distribución y el inventario sobre el terreno.
Sí. Track & Trace mantiene un historial serializado de la cadena de custodia de los eventos de recepción, movimiento e inventario de cada dispositivo. Cuando se emite una alerta de retirada o una medida correctiva de seguridad sobre el terreno, los fabricantes pueden identificar rápidamente los números de serie afectados y la ubicación actual de los dispositivos, lo que ayuda a limitar el alcance de las acciones e investigaciones.
Sí. BarTender cumple con los requisitos de 21 CFR Parte 11 mediante firmas electrónicas, controles de acceso basados en roles, autenticación protegida por contraseña y registros de auditoría a prueba de manipulaciones que ayudan a cumplir los requisitos de integridad y no repudio de los datos.
Sí. BarTender admite el etiquetado basado en el destino al evaluar el contenido de las etiquetas existentes y generar automáticamente etiquetas complementarias cuando se requieren idiomas adicionales o información específica del mercado. Esto ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a gestionar la distribución global en múltiples entornos normativos y lingüísticos desde una única plataforma.
BarTender está disponible como software local, software basado en la nube o mediante una implementación híbrida. Los fabricantes de dispositivos médicos suelen utilizar implementaciones locales para cumplir con los estrictos requisitos de validación y residencia de datos, mientras que BarTender Cloud admite operaciones en múltiples ubicaciones y facilita la colaboración con los proveedores. Las implementaciones híbridas combinan el control centralizado con un acceso flexible a la nube a través de las operaciones de producción y distribución.
Casos de éxito
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