“El nuevo sistema protege a la empresa al reducir los errores, brindar capacidades completas de seguimiento de auditoría y permitir el cumplimiento de la parte 11 del título 21 del CFR.”
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Farmacéutico
Garantizar la trazabilidad desde el embalaje hasta la dispensación
Serialización y trazabilidad desde el envase hasta el paciente
Los fabricantes farmacéuticos operan en una de las cadenas de suministro más reguladas del mundo, en la que los productos deben estar identificados y serializados y ser rastreables con precisión. BarTender combina Labeling y Track & Trace para ayudar a las organizaciones a cumplir con los requisitos de la DSCSA y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE, mejorar la visibilidad de la cadena de suministro y mantener el control desde el embalaje hasta la distribución.
Con la confianza de los productores farmacéuticos de todo el mundo
¿Qué son el etiquetado y el seguimiento integrados de productos farmacéuticos?
¿Qué son el etiquetado y el seguimiento integrados de productos farmacéuticos?
En las operaciones farmacéuticas, el etiquetado y el seguimiento integrados conectan la creación de etiquetas que cumplen la normativa con los sistemas que serializan, verifican y rastrean cada paquete a medida que se mueve a lo largo de la cadena de suministro. La etiqueta es un componente regulado del propio producto, que incluye identificadores serializados, números de lote, fechas de caducidad y códigos de barras GS1 que satisfacen los requisitos de trazabilidad de la DSCSA y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE. Al combinar el etiquetado y el seguimiento, BarTender ayuda a los fabricantes a mantener datos listos para auditorías, al tiempo que mejora la verificación, la conciliación y la trazabilidad de los envases en toda la cadena de suministro.
Cumplimiento de la serialización integrado en cada etiqueta
BarTender ayuda a los fabricantes farmacéuticos a cumplir con la DSCSA, la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE y otros requisitos de serialización globales, incluido el soporte para códigos de barras GS1 DataMatrix que codifican GTIN, número de serie, número de lote y fecha de vencimiento a nivel de unidad, caja y palé. Ahora que la serialización farmacéutica es obligatoria en gran parte del mundo, la gestión centralizada de plantillas ayuda a garantizar que las actualizaciones normativas se apliquen al instante en todas las instalaciones, con Intelligent Templates que rellenan automáticamente los datos variables de los sistemas ERP, PLM y de serialización.
Registros listos para auditoría desde el etiquetado hasta la distribución
Los fabricantes de productos farmacéuticos deben cumplir con estrictos requisitos de registros electrónicos y firmas electrónicas según 21 CFR Parte 11 de la FDA. BarTender admite la creación y modificación segura de registros, firmas electrónicas atribuibles a usuarios individuales, controles de acceso basados en roles y registros de auditoría a prueba de manipulaciones. El control de versiones registra quién accedió a una etiqueta, qué cambios se realizaron y dónde y cuándo se imprimió, mientras que Track & Trace registra cada evento de recepción, movimiento y envío. Los equipos pueden acceder rápidamente a la documentación completa para auditorías e inspecciones.
Recepción basada en escaneo que protege la integridad de la serialización
BarTender Track & Trace reemplaza la recepción manual con verificación basada en escaneo contra avisos de envío anticipado. Los operarios escanean códigos de barras o etiquetas RFID y el sistema valida cada artículo comparándolo con los envíos previstos en tiempo real. Las cantidades se confirman, las discrepancias se detectan de inmediato y los datos serializados fluyen automáticamente a su ERP. Para fabricantes que se coordinan con CDMO, empresas de envasado por contrato y socios de distribución, los datos de recepción precisos ayudan a mantener los registros de trazabilidad y a reducir los errores de serialización, lo que evita la puesta en cuarentena de los productos y los fallos de verificación posteriores.
Caso de éxito
NovaCina logra un ahorro de costes de más del 30 % al imprimir etiquetas en sus propias instalaciones
Descubra cómo NovaCina modernizó su sistema de etiquetado farmacéutico al internalizar la producción de etiquetas con Intelligent Templates de BarTender integrado con Microsoft Dynamics ERP. La solución simplificó el cumplimiento normativo en 80 países, automatizó la conciliación de etiquetas y redujo la dependencia de la impresión subcontratada.
Gestionar el etiquetado y el seguimiento de productos farmacéuticos a escala global
Gestionar el etiquetado y el seguimiento de productos farmacéuticos a escala global
Simplificar las actualizaciones de etiquetado global
Intelligent Templates de BarTender ayuda a los fabricantes a aplicar al instante actualizaciones de etiquetas en miles de SKU y en múltiples instalaciones. Los cambios normativos, los requisitos del mercado y las actualizaciones de productos se pueden gestionar de forma centralizada e implementar de forma global, lo que elimina las revisiones manuales plantilla por plantilla y evita que circulen etiquetas obsoletas.
Reducir las instrucciones de uso y la complejidad del embalaje multinivel
BarTender agrega datos serializados de palés, cajas y unidades, lo que aumenta la precisión y simplifica la gestión de plantillas. Las tablas permiten agrupar las instrucciones de uso con el etiquetado de envío y embalaje por producto, lo que facilita la recopilación datos de una única fuente y reduce el riesgo de que la documentación no coincida en la línea de embalaje.
Habilitar el etiquetado conforme en todas las redes de socios
BarTender ayuda a los fabricantes farmacéuticos a extender los flujos de trabajo de etiquetado aprobados a las CDMO, los envasadores por contrato y los socios logísticos, al tiempo que mantiene una gobernanza centralizada de las plantillas. El acceso a través del navegador, los registros de auditoría y la impresión controlada contribuyen a garantizar el cumplimiento normativo en toda la cadena de suministro.
Mejor juntos
Mantenga la producción en marcha, con visibilidad completa e integrada
Cuando el etiquetado y el seguimiento no están coordinados, los errores se multiplican y la visibilidad desaparece. BarTender los armoniza, de modo que cada etiqueta se convierte en el punto de partida de un registro completo y rastreable.
- Una única fuente de veracidad
Los datos de las etiquetas fluyen directamente al sistema de seguimiento, sin entradas duplicadas ni registros que no coincidan. - Trazabilidad instantánea
Realice un seguimiento de los artículos desde su creación hasta su producción, almacenamiento y envío. - Auditorías y retiradas de productos más rápidas
Acceda a un historial completo de cada artículo, etiqueta y movimiento - Operaciones simplificadas
Una plataforma, un sistema y un socio para el etiquetado y el seguimiento
Modernice sus operaciones farmacéuticas con BarTender
Simplifique el etiquetado. Obtenga visibilidad en tiempo real. Mejore la precisión en cada etapa de la producción.
Preguntas frecuentes sobre etiquetado y seguimiento de productos farmacéuticos
Preguntas frecuentes sobre etiquetado y seguimiento de productos farmacéuticos
Sí. BarTender admite los requisitos de serialización de la DSCSA al codificar los códigos de barras GS1 DataMatrix con GTIN, número de serie, número de lote y fecha de caducidad a nivel de unidad, caja y palé. Las plantillas inteligentes se integran con los sistemas ERP y de serialización para completar automáticamente los datos variables en el momento de la impresión, lo que ayuda a mantener la coherencia de la serialización en toda la red de impresoras.
Sí. BarTender cumple los requisitos de etiquetado de la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE mediante la codificación DataMatrix 2D y la integración con plataformas de serialización para el cumplimiento de las normativas del mercado europeo. La gestión centralizada de plantillas ayuda a garantizar que los datos de las etiquetas se ajusten a los requisitos normativos.
BarTender cumple los requisitos de 21 CFR Parte 11 mediante registros electrónicos seguros, firmas electrónicas, controles de acceso basados en roles, autenticación protegida por contraseña y registros de auditoría a prueba de manipulaciones. El historial detallado de versiones registra quién accedió a una etiqueta, qué cambios se realizaron y dónde y cuándo se imprimió.
BarTender Labeling crea etiquetas farmacéuticas serializadas y conformes a la normativa, con códigos de barras GS1, datos de lote e identificadores de producto. BarTender Track & Trace escanea, concilia, rastrea e informa sobre cada artículo a lo largo de su cadena de suministro. En conjunto, ayudan a los fabricantes farmacéuticos a mantener la integridad de la serialización y la trazabilidad del producto desde la creación de la etiqueta hasta la distribución.
Sí. BarTender se integra con SAP, Microsoft Dynamics y otros sistemas ERP, PLM y de serialización. Los datos variables se pueden extraer directamente de los sistemas de origen validados en el momento de la impresión, lo que ayuda a reducir la entrada manual de datos y a mejorar la precisión del etiquetado.
BarTender agrega datos serializados a nivel de palé, caja y unidad desde un único archivo, lo que aumenta la precisión y reduce la cantidad de plantillas que hay que gestionar. Las tablas incluyen grupos de instrucciones de uso con etiquetado de envío y embalaje, que se obtienen de una única fuente de datos.
Sí. BarTender permite a las CDMO, a los envasadores por contrato y a otros socios externos acceder a plantillas de etiquetas aprobadas a través de una interfaz basada en navegador, sin necesidad de software local. La gobernanza centralizada y los sistemas de auditoría ayudan a mantener la coherencia del etiquetado y el cumplimiento normativo en toda la cadena de suministro, tanto para los operadores internos como externos.
BarTender está disponible como software local, software basado en la nube o mediante una implementación híbrida. Los fabricantes farmacéuticos suelen optar por implementaciones locales para la producción de alto volumen con estrictos requisitos de validación, mientras que BarTender Cloud admite operaciones en múltiples ubicaciones y facilita la colaboración con socios. Las implementaciones híbridas combinan el control centralizado con un acceso flexible a través de las redes de fabricación, embalaje y distribución.
Casos de éxito
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