“新系統透過減少錯誤、提供完整的稽核追蹤功能以及遵守 21 CFR 第 11 部分來保護公司”
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從包裝到患者端全程皆具備序列化與可追溯性
藥廠所處的供應鏈環境堪稱全球監管最嚴格的領域之一，產品必須準確識別、序列化與可追溯性。BarTender 將標籤與 Track & Trace 結合，幫助企業符合 DSCSA 和歐盟 FMD 的要求，提升供應鏈的可視性，並全面掌控從包裝到分銷整個流程。
深受全球製藥生產商信賴
什麼是醫藥產品整合式標籤與追蹤？
什麼是醫藥產品整合式標籤與追蹤？
在製藥營運流程中，整合式標籤與追蹤將合規標籤的創建，與對每個包裝在供應鏈流轉過程進行序列化、驗證及追蹤系統緊密連結。標籤本身即受監管的產品核心元件，包含序列化識別碼、生產批號和批次號、有效期限以及符合 DSCSA 與歐盟 FMD 可追溯性要求的 GS1 條碼。透過將標籤與追蹤功能完美結合，BBarTender 幫助製造商維持具備稽核就緒狀態的數據，同時全面改善供應鏈的包裝驗證、核對及可追溯性。
每個標籤都內建序列化合規性。
BarTender 協助製藥企業滿足 DSCSA、歐盟 FMD 以及其他全球序列化要求，包括支援 GS1 DataMatrix 條碼，可在單品、外箱及棧板層級編碼 GTIN、序號、生產批號與有效期限。由於全球多數地區目前已將藥品序列化列為強制性要求，集中式範本管理有助於確保監管更新立即應用於各個廠區，透過 Intelligent Templates 自動帶入來自 ERP、PLM 與序列化系統的變動數據。
從標籤到分銷階段，所有記錄均具備符合稽核就緒狀態
根據 FDA 21 CFR Part 11 規定，藥廠必須符合嚴格的電子記錄與電子簽章要求。BarTender 支援安全記錄的建立與修改，可歸責至個人使用者的電子簽章、角色型存取控制，以及防篡改的稽核追蹤。版本控制記錄誰曾存取標籤、進行哪些更改以及列印地點與時間，同時由 Track & Trace 記錄了每一次進貨、移動與出貨事件。團隊能迅速取得完整的稽核與檢查文件。
基於掃描的接收方式，可確保系列化完整性
BarTender Track & Trace 以基於掃描的驗證來核對出貨通知，取代人工收貨。操作員掃描條碼或 RFID 標籤，系統即時驗證每件物品是否與預期出貨資訊一致。數量確認之後，差異立即被標記，系列化資料會自動匯入您的 ERP 系統。對於與 CDMO、合約包裝商以分銷合作夥伴協調的製造商而言，準確的收貨資料有助於維護可追溯性記錄並減少系列化錯誤，防止產品被隔離和下游驗證失敗。
成功案例
NovaCina 透過內部列印標籤節省了 30% 成本
了解 NovaCina 如何透過將 BarTender Intelligent Templates 與 Microsoft Dynamics ERP 整合，將藥品標籤製作納入公司內部，進而實現藥品標籤的現代化。該解決方案簡化了 80 個國家的監管合規流程，實現標籤自動核對，並減少對外部列印的依賴。
在全球擴大規模範圍內管理藥品標籤和追蹤
在全球擴大規模範圍內管理藥品標籤和追蹤
簡化全球標籤更新
BarTender Intelligent Templates 可協助製造商立即更新數千個 SKU 和多個生產設施標籤。法規變更、市場需求以及產品更新，皆可集中管理並全球部署——無需逐一手動修改模板，防止過時標籤繼續流通。
降低產品使用說明書 (IFU) 和多層包裝的複雜性
BarTender 總結托盤、箱子和單元的系列化資料，提高準確性並簡化模板管理。表格功能可讓您按產品將使用說明書 (IFU) 與運輸及包裝標籤分組，從單一來源填充資料，並降低包裝線上文件不匹配的風險。
支援合作夥伴網路之間的合規標籤
BarTender 協助製藥公司將已批准的標籤工作流程擴展至 CDMO、合約包裝商和物流合作夥伴，同時保持集中式範本管理。基於瀏覽器存取、稽核追蹤和受控列印功能，有助於支援整個擴展供應鏈的合規性。
強強聯手
保持生產順利進行－內建全面可見性
當標籤建立與追蹤管理脫節時，錯誤將會倍增，且整體可見性也會隨之消失。BarTender 將兩者完美結合——讓每個標籤都能成為完整、可追溯記錄的起點。
- 單一資料來源
標籤資料直接流向追蹤管理系統，無需重複輸入，亦無不符的記錄 - 即時可追溯性
追蹤品項從建立、生產、儲存到出貨的完整流程 - 更快速的稽核與召回
存取每個品項、標籤及流動歷程的完整歷史記錄 - 精簡作業流程
單一平台、單一系統、單一合作夥伴，全面涵蓋標籤建立與追蹤管理
藥品標籤與追蹤常見問題解答
藥品標籤與追蹤常見問題解答
是的。BarTender 支援 DSCSA 系列化需求，在單位、箱和托盤層級對 GS1 DataMatrix 條碼進行編碼，編碼內容包括 GTIN、序號、批號以及有效期限。Intelligent Templates 可與 ERP 及系列化系統整合，在列印時自動填充可變資料，有助於保持整個印表機網路系列化的一致性。
是的。BarTender 支援歐盟 FMD 標籤要求，採用 2D DataMatrix 編碼，並與系列化平台整合，確保符合歐洲市場法規。集中式範本管理有助於確保標籤資料與監管申報文件保持一致。
BarTender 透過安全電子紀錄、電子簽名、基於角色的存取控制、密碼保護的身分驗證以及防篡改審核追蹤，滿足 21 CFR 第 11 部分的要求。詳細版本歷史記錄會記誰存取了標籤、進行哪些更改以及列印地點與時間。
BarTender 標籤可建立符合規範的系列化藥品標籤，包括 GS1 條碼、批次資料以及產品識別碼。Track & Trace 可用於掃描、核對、追蹤以及報告供應鏈每個項目的資訊。二者結合，共同幫助製藥公司從標籤創立到分銷全程維護系列化完整性以及產品可追溯性。
是的。BarTender 可與 SAP、Microsoft Dynamics 以及其他 ERP、PLM 和系列化系統整合。可變資料可在列印時直接從已驗證的來源系統之中提取，減少手動資料輸入並提高標籤準確性。
BarTender 從單一檔案之中匯總托盤、箱子和單元級別的系列化資料，進而提高準確性並減少需要管理的模板數量。這些表格以分組形式呈現使用說明書 (IFU) 以及運輸和包裝標籤，資料皆來自相同來源。
是的。BarTender 使 CDMO、合約包裝商和其他外部合作夥伴能夠透過基於瀏覽器介面存取已批准的標籤模板，無需安裝任何本地軟體。集中式管理和稽核追蹤有助於確保整個擴展供應鏈（包括內部和外部營運商）的標籤一致性及合規性。
BarTender 可作為本地端軟體、雲端軟體或混合式部署使用。製造量大、驗證要求嚴格的製造廠商通常會選擇本地端部署，而 BarTender Cloud 則支援多站點營運和合作夥伴賦能。混合部署將集中控制與跨製造、包裝和分銷網路靈活存取相結合。
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