“Das neue System schützt das Unternehmen durch die Reduzierung von Fehlern, die Bereitstellung vollständiger Audit-Trail-Funktionen und die Einhaltung von 21 CFR Part 11”
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Pharma
Nachverfolgbarkeit von der Verpackung bis zur Abgabe
Serialisierung und Nachverfolgbarkeit von der Verpackung bis zum Patienten
Pharmahersteller arbeiten in einer der am stärksten regulierten Lieferketten der Welt, in der Produkte genau identifiziert, serialisiert und nachverfolgbar sein müssen. BarTender kombiniert Etikettierung und Track & Trace, um Unternehmen dabei zu helfen, die DSCSA- und EU-FMD-Anforderungen zu erfüllen, die Transparenz in der Lieferkette zu verbessern und die Kontrolle von der Verpackung bis zum Vertrieb zu behalten.
Weltweit bewährt bei Pharmaherstellern
Was bedeutet integrierte Etikettierung und Nachverfolgung für die Pharmabranche?
Was bedeutet integrierte Etikettierung und Nachverfolgung für die Pharmabranche?
In der Pharmabranche verbindet die integrierte Etikettierung und Nachverfolgung die Erstellung konformer Etiketten mit den Systemen, die jede Verpackung auf ihrem Weg durch die Lieferkette serialisieren, überprüfen und verfolgen. Das Etikett ist ein regulierter Bestandteil des Produkts selbst und trägt serialisierte Identifikatoren, Los- und Chargennummern, Verfallsdaten und GS1-Barcodes, die die DSCSA- und EU-FMD-Anforderungen zur Nachverfolgbarkeit unterstützen. Durch die Zusammenführung von Etikettierung und Nachverfolgung hilft BarTender den Herstellern, auditfähige Daten zu erhalten und gleichzeitig die Überprüfung, den Abgleich und die Nachverfolgbarkeit von Verpackungen über die gesamte Lieferkette hinweg zu verbessern.
Serialisierungs-Compliance in jedes Etikett integriert
BarTender hilft Pharmaherstellern bei der Erfüllung von DSCSA, EU FMD und anderen globalen Serialisierungsanforderungen und unterstützt dabei GS1 DataMatrix-Barcodes, die GTIN, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum auf Stück-, Kisten- und Palettenebene codieren. Da die pharmazeutische Serialisierung mittlerweile in vielen Ländern vorgeschrieben ist, trägt die zentralisierte Vorlagenverwaltung dazu bei, dass regulatorische Aktualisierungen sofort über alle Einrichtungen hinweg angewendet werden. Intelligent Templates befüllen variable Daten automatisch aus ERP-, PLM- und Serialisierungssystemen.
Auditfähige Aufzeichnungen von der Etikettierung bis zur Verteilung
Gemäß FDA 21 CFR Part 11 müssen pharmazeutische Hersteller strenge Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und Signaturen erfüllen. BarTender unterstützt die sichere Erstellung und Änderung von Datensätzen, einzelnen Benutzern zuordenbare elektronische Signaturen, rollenbasierte Zugriffskontrollen und manipulationsgeschützte Audit-Trails. Die Versionskontrolle erfasst, wer auf ein Etikett zugegriffen hat, welche Änderungen vorgenommen wurden und wo und wann es gedruckt wurde. Track & Trace zeichnet jedes Wareneingangs-, Bewegungs- und Versandereignis auf. Teams können bei Audits und Inspektionen schnell auf die vollständige Dokumentation zugreifen.
Scangestützter Wareneingang zum Schutz der Serialisierungsintegrität
BarTender Track & Trace ersetzt den manuellen Wareneingang durch eine scangestützte Überprüfung anhand von Versandvorabmitteilungen. Die Bediener scannen Barcodes oder RFID-Tags, und das System gleicht jeden Artikel in Echtzeit mit den erwarteten Sendungen ab. Die Mengen werden bestätigt, Unstimmigkeiten werden sofort gemeldet, und die serialisierten Daten fließen automatisch in Ihr ERP-System ein. Für Hersteller, die mit CDMOs, Vertragsverpackern und Vertriebspartnern zusammenarbeiten, sichern genaue Eingangsdaten die Nachverfolgbarkeit und reduzieren Serialisierungsfehler, wodurch Quarantäneprodukte und nachgelagerte Überprüfungsfehler vermieden werden.
Erfolgsgeschichte
NovaCina erzielt Kosteneinsparungen von über 30 % durch hauseigenen Etikettendruck
Erfahren Sie, wie NovaCina seine pharmazeutische Etikettierung modernisiert hat, indem das Unternehmen die Etikettenproduktion mit BarTender Intelligent Templates, integriert in Microsoft Dynamics ERP, intern umgesetzt hat. Die Lösung optimierte die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in 80 Ländern, automatisierte den Etikettenabgleich und reduzierte die Abhängigkeit von externen Druckdienstleistern.
Verwalten Sie die Etikettierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln auf globaler Ebene
Verwalten Sie die Etikettierung und Nachverfolgung von Arzneimitteln auf globaler Ebene
Vereinfachen Sie die Aktualisierung globaler Etiketten
Mit BarTender Intelligent Templates spielen Hersteller Etikettenaktualisierungen sofort für Tausende von SKUs und mehrere Standorte ein. Regulatorische Änderungen, Marktanforderungen und Produktaktualisierungen können zentral verwaltet und weltweit bereitgestellt werden, wodurch manuelle Vorlagenüberarbeitungen entfallen und veraltete Etiketten aus dem Verkehr gezogen werden.
Reduzierung der Komplexität von IFUs und mehrstufigen Verpackungen
BarTender fasst serialisierte Daten über Paletten, Kisten und Einheiten hinweg zusammen, erhöht die Genauigkeit und vereinfacht das Vorlagenmanagement. Mithilfe von Tabellen können Sie IFUs mit Versand- und Verpackungsetikettierung nach Produkt gruppieren, Daten aus einer einzigen Quelle befüllen und das Risiko abweichender Dokumentation an der Verpackungslinie verringern.
Ermöglichen Sie eine konforme Etikettierung über Partnernetzwerke
BarTender unterstützt Pharmahersteller bei der Ausweitung genehmigter Etikettierungs-Workflows auf CDMOs, Vertragsverpacker und Logistikpartner und behält dabei die zentralisierte Vorlagenverwaltung bei. Browserbasierter Zugriff, Audit-Trails und kontrolliertes Drucken unterstützen die Einhaltung von Vorschriften in der gesamten Lieferkette.
Gemeinsam besser
Reibungsloser Produktionsablauf durch vollständige, integrierte Transparenz
Wenn Etikettierung und Nachverfolgung voneinander getrennt sind, häufen sich Fehler und die Transparenz geht verloren. BarTender führt beide Bereiche zusammen, sodass jedes Etikett zum Ausgangspunkt einer lückenlosen, nachverfolgbaren Dokumentation wird.
- Eine einheitliche Datenquelle:
Etikettendaten fließen direkt in die Nachverfolgung, ohne doppelte Dateneingabe oder abweichende Datensätze - Sofortige Nachverfolgbarkeit:
Artikel von der Erstellung über die Produktion und Lagerung bis hin zum Versand lückenlos verfolgen - Schnellere Audits und Rückrufe:
Zugriff auf den vollständigen Verlauf jedes Artikels, jedes Etiketts und jeder Bewegung - Vereinfachte Prozesse:
eine Plattform, ein System, ein Partner für Etikettierung und Nachverfolgung
Modernisieren Sie Ihre pharmazeutischen Abläufe mit BarTender
Einfachere Etikettierung. Transparenz in Echtzeit. Höhere Genauigkeit in jeder Produktionsphase.
Etikettierung und Nachverfolgung für die Pharmabranche – FAQs
Etikettierung und Nachverfolgung für die Pharmabranche – FAQs
Ja. BarTender unterstützt die DSCSA-Serialisierungsanforderungen und kodiert GS1 DataMatrix-Barcodes mit GTIN, Seriennummer, Chargennummer und Verfallsdatum auf Stück-, Kisten- und Palettenebene. Intelligent Templates lassen sich in ERP- und Serialisierungssysteme integrieren, um variable Daten zum Zeitpunkt des Drucks automatisch einzuspielen und so die Konsistenz der Serialisierung in Ihrem gesamten Druckernetzwerk zu gewährleisten.
Ja. BarTender unterstützt die EU-FMD-Etikettierungsanforderungen durch 2D-DataMatrix-Codierung und Integration in Serialisierungsplattformen, um europäische Marktvorschriften zu erfüllen. Die zentralisierte Vorlagenverwaltung stellt sicher, dass die Etikettendaten mit den Zulassungsanträgen übereinstimmen.
BarTender unterstützt die Anforderungen von 21 CFR Part 11 mit sicheren elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen, rollenbasierten Zugriffskontrollen, passwortgeschützter Authentifizierung und manipulationssicheren Audit-Trails. Ein detaillierter Versionsverlauf hält fest, wer auf ein Etikett zugegriffen hat, welche Änderungen vorgenommen wurden und wo und wann es gedruckt wurde.
Die BarTender-Etikettierung erstellt serialisierte, konforme Pharmaetiketten mit GS1-Barcodes, Chargendaten und Produktkennungen. BarTender Track & Trace erfasst, gleicht ab, verfolgt und dokumentiert jeden Artikel entlang Ihrer Lieferkette. Gemeinsam helfen sie den Pharmaherstellern, Serialisierungsintegrität und Produktnachverfolgbarkeit von der Etikettenerstellung bis zum Vertrieb zu gewährleisten.
Ja. BarTender lässt sich mit SAP, Microsoft Dynamics und anderen ERP-, PLM- und Serialisierungssystemen integrieren. Variable Daten können zum Zeitpunkt des Drucks direkt aus validierten Quellsystemen abgerufen werden, wodurch manuelle Dateneingabe entfällt und die Etikettiergenauigkeit steigt.
BarTender fasst serialisierte Daten auf Paletten-, Kisten- und Einheitsebene in einer einzigen Datei zusammen, wodurch die Genauigkeit erhöht und die Anzahl der zu verwaltenden Vorlagen reduziert wird. Die Tabellen verknüpfen IFUs mit der zugehörigen Versand- und Verpackungsetikettierung aus einer einzigen Datenquelle.
Ja. BarTender ermöglicht CDMOs, Vertragsverpackern und anderen externen Partnern den Zugriff auf genehmigte Etikettenvorlagen über eine browserbasierte Schnittstelle, für die keine lokale Software erforderlich ist. Die zentralisierte Verwaltung und die Audit-Trails gewährleisten die Konsistenz der Etikettierung und die Einhaltung von Vorschriften in der gesamten Lieferkette, für interne wie externe Betreiber.
BarTender ist als On-Premise-Software, cloudbasierte Software oder hybride Bereitstellung verfügbar. Pharmahersteller entscheiden sich häufig für On-Premises-Bereitstellungen bei Fertigung mit hohem Volumen und strengen Validierungsanforderungen, während BarTender Cloud den Betrieb an mehreren Standorten und die Einbindung von Partnern unterstützt. Hybride Bereitstellungen kombinieren zentrale Steuerung mit flexiblem Zugriff über Produktions-, Verpackungs- und Vertriebsnetzwerke.
Erfolgsgeschichten
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