“BarTender 最佳化的標籤操作，使醫療器材製造商能夠對 SGTIN-96 RFID 標籤進行集中、標準化、合規的列印。”
閱讀故事
從生產到患者，裝置辨識必須準確無誤
在醫療器材製造中，標籤不僅僅是產品識別。而是產品本身的一個受監管要素。BarTender 將標籤和 Track & Trace 結合，幫助您保持準確的裝置識別，支援 UDI 合規性，提高生產、分銷和現場庫存的可追溯性，進而最佳化營運並降低風險。
深受全球醫療器材製造商信賴
什麼是針對醫療器材整合標籤與追蹤？
什麼是針對醫療器材整合標籤與追蹤？
整合標籤和追蹤將合規標籤建立與接收、追蹤和報告每個醫療器材、植入物和組件在其整個生命週期中的系統連接起來。裝置標籤包含 UDI 識別碼、批號和序號、有效期限、條碼以及 RFID 資料，這些資料與 GUDID 和 EUDAMED 等監管資料庫相關聯。BarTender 將標籤和追蹤功能整合，幫助製造商保持準確紀錄，更快地回應召回和審核，並提高生產、分銷和現場庫存的透明度。
每個標籤均內建 UDI 與 MDR 合規性。
BarTender 協助醫療器材製造商建立符合 UDI 和 MDR 標準的標籤，批號、有效期限和格式正確的 GS1 或 HIBCC（醫療產業商業通信委員會）程式碼皆從主資料來源自動填入。Intelligent Templates 有助於確保標籤資料與 FDA 和歐盟要求保持一致，而集中式模板管理則使跨產品、設施以及印表機網路即時應用法規更新變得更加容易。
全面掌握現場及製造商自有庫存狀況
BarTender Track & Trace 幫助醫療器材公司管理分散在醫院、手術中心、銷售代表的庫存以及倉庫高價值製造商自有庫存，這些庫存通常缺乏可見度，難以追蹤。裝置在收貨時進行掃描，分配至相應區域，並追蹤每一次移動，實現貨架層級的可見度。借助 RFID 技術，循環盤點可以在數分鐘之內完成，準確率高達 95% 以上。在召回或審核過程中，團隊可以快速且準確地識別並定位受影響的裝置。
基於掃描收貨的自動對帳
BarTender Track & Trace 系以基於掃描的 ASN 驗證取代人工收貨。操作員掃描條碼或 RFID 標籤，系統即時驗證每件物品是否與預期出貨情況一致。數量確認之後，短缺和溢貨情況會立即被標記出來，批次與序號資料會自動匯入您的 ERP 系統。對於與合約製造商和外部供應商協調的製造商而言，這有助於減少輸入錯誤及對帳延遲，避免將不準確的資料引入品質系統。
成功案例
Zimmer Biomet：全球所有醫療器材標籤業務正常運作時間高達 99.99%
了解 Zimmer Biomet 如何透過選擇 BarTender 驅動的 ROBAR 來標準化全球醫療器材標籤，取代多年收購後分散的傳統系統。最終實現高度彈性、合規的企業版標籤系統，正常運行時間高達 99.99%，全球列印回應時間僅需三秒，並支援超過 125,000 種標籤。
在產品、設施和市場之中實現標籤擴大規模與可追溯性
在產品、設施和市場之中實現標籤擴大規模與可追溯性
管理產品和設施的批量標籤更新
BarTender Intelligent Templates 可協助醫療器材製造商從單一來源即時在數千個 SKU 和多個工廠應用標籤更新。UDI 格式要求的變更、MDR 附件 I 內容的更新以及特定市場的語言都可以集中、進行一致管理，無需手動逐個模板進行修改。
維護隨時符合稽核要求的記錄，以應對合規性和檢查。
BarTender 提供完整稽核追蹤，顯示標籤存取記錄、編輯記錄，以及列印地點與時間。電子簽名、基於角色的存取控制以及防篡改日誌符合 FDA 21 CFR 第 11 部分與歐盟 MDR 要求。Track & Trace 功能新增完整的物品流轉歷史記錄，並支援一鍵匯出，方便稽核和監管檢查。
一站式支援全球多語言標籤
BarTender 幫助醫療器材製造商透過一個平台管理跨市場、跨語言及跨監管框架的特定目的地標籤要求。Intelligent Templates 可以評估現有標籤內容，並根據產品的目的地自動產生所需的補充標籤，幫助減少人工語言管理，降低跨市場的合規風險。
強強聯手
保持生產順利進行－內建全面可見性
當標籤建立與追蹤管理脫節時，錯誤將會倍增，且整體可見性也會隨之消失。BarTender 將兩者完美結合——讓每個標籤都能成為完整、可追溯記錄的起點。
- 單一資料來源
標籤資料直接流向追蹤管理系統，無需重複輸入，亦無不符的記錄 - 即時可追溯性
追蹤品項從建立、生產、儲存到出貨的完整流程 - 更快速的稽核與召回
存取每個品項、標籤及流動歷程的完整歷史記錄 - 精簡作業流程
單一平台、單一系統、單一合作夥伴，全面涵蓋標籤建立與追蹤管理
醫療器材標籤與追蹤常見問題解答
醫療器材標籤與追蹤常見問題解答
是的。BarTender 支援 FDA UDI 標籤要求，自動格式化 GS1 和 HIBCC（醫療產業商業通信委員會） 條碼，支援 2D 資料矩陣以及 95 種以上的其他條碼格式，並整合與主資料連接的 UDI Intelligent Templates。系列化在整個印表機網路中進行管理。
是的。BarTender 協助醫療器材製造商確保標籤資料與歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 要求的一致性，包括 EUDAMED 註冊紀錄。版本控制和稽核追蹤支援 MDR 文件要求，並且可以立即在所有設施之中進行批量更新，以應對法規變更。
BarTender Labeling 可建立符合規範的醫療器材標籤，包含 UDI 識別碼、批次和序號、條碼以及 RFID 資料。Track & Trace 可掃描、追蹤並報告供應鏈中每台裝置的具體情況，包括收貨核對、區域級定位、移動歷史記錄和召回範圍。兩者結合，可幫助製造商從標籤創立到分銷與現場盤點，全程保持裝置可追溯性。
是的。Track & Trace 系統維護每台裝置接收、移動及庫存事件的序列化監管鏈歷史記錄。當發布召回或現場安全糾正措施時，製造商可以快速識別受影響的序號與當前裝置位置，有助於限制行動與調查的範圍。
是的。BarTender 透過電子簽名、基於角色的存取控制、密碼保護的身份驗證以及防篡改的稽核追蹤來支援 21 CFR 第 11 部分要求，幫助支援資料完整性與不可否認性的要求。
是的。BarTender 支援以目的地為基礎的標籤管理，透過評估現有標籤內容，並在需要其他語言或特定市場資訊時，自動產生補充標籤。這有助於醫療器材製造商透過單一平台管理跨越多種監管和語言環境的全球分銷。
BarTender 可作為本地端軟體、雲端軟體或混合式部署使用。醫療器材製造商通常使用本地端來滿足嚴格的驗證和資料駐留要求，而 BarTender Cloud 則支援多站點營運和供應商賦能。混合部署將集中控制與靈活的雲端存取相結合，適用於製造及分銷營運。
成功故事
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