Dispositivos médicos
Priorize a segurança do paciente e reduza os riscos
A solução que está no centro da questão.
O BarTender simplifica a etiquetagem para fabricantes de dispositivos médicos, tanto aqueles que fazem espátulas linguais quanto os fabricantes de equipamentos complexos que salvam vidas. Quando a segurança do paciente está em jogo, descumprimento dos regulamentos pode resultar em penalidades caras, prejuízo às pessoas e danos à reputação da sua empresa. O BarTender facilita o cumprimento dos mais recentes requisitos de etiquetagem com modelos inteligentes e ferramentas configuráveis que se integram totalmente aos sistemas existentes, ajudando você a reduzir riscos e otimizar as operações.
Controle e conformidade centralizados seguros
Controle e conformidade centralizados seguros
O software de etiquetagem BarTender é o padrão na fabricação de dispositivos médicos, escolhido tanto por empresas listadas na Fortune 500 quanto por pequenos fabricantes de dispositivos especializados. Formate automaticamente códigos GS1 e HIBCC. Use os Intelligent Templates™ de UDI incluídos para se conectar aos seus dados mestres.
Adicione códigos precisos compatíveis com GS1 e HIBCC com um simples arrastar e soltar. Os padrões estão inclusos. O BarTender contém mais de 95 simbologias diferentes e oferece suporte a uma lista abrangente de tipos de etiquetas RFID e padrões ISO.
Seja ágil ao atender às mudanças nos regulamentos, preços ou processos com os Intelligent Templates™ do BarTender. Edite os dados, o formato ou o design de uma etiqueta. As atualizações ocorrem imediatamente em toda a organização. Sua etiqueta está pronta para ser impressa em tempo real, em qualquer lugar do mundo em que for necessário.
O BarTender dá suporte à evolução dos padrões de interoperabilidade por meio da comunicação de banco de dados UDI (UDID) baseada em HL7.
Os recursos de segurança em níveis do BarTender, que vão desde configurações básicas somente de impressão até permissões complexas com base em funções com criptografia no formato da etiqueta, dão controle configurável sobre quem pode abrir, editar ou imprimir uma etiqueta.
O BarTender oferece visibilidade completa do processo de etiquetagem, como quem acessou uma etiqueta, quais alterações fizeram e onde e quando uma etiqueta foi impressa. Capture assinaturas eletrônicas e complete a trilha de auditoria para verificar a conformidade com os regulamentos globais, inclusive 21 CFR Parte 11 da FDA.
O BarTender gerencia e monitora continuamente a serialização (única, aleatória ou sequencial) que sustenta a sua conformidade regulatória. Incremente os números de série em uma única impressora ou em impressoras na sua rede.
Padrões de dispositivos médicos
Obtenha conformidade perfeita com os padrões do UDI. O BarTender foi criado para promover a conformidade com a etiquetagem em instalações validadas pela FDA e a CE em empresas de dispositivos médicos em todo o mundo.
Design abrangente de etiquetas UDI
Crie etiquetas compatíveis com o UDI sem esforço. O BarTender garante que todos os elementos de UDI necessários, como o identificador de dispositivo (DI) e identificador de produção (PI), sejam incluídos em suas etiquetas, e fornece modelos de etiquetas pré-configurados que propiciam design de etiquetas ainda mais rápido.
Dados de UDI integrados à etiquetagem
Minimize os erros e mantenha a consistência. O BarTender se integra perfeitamente às fontes de dados existentes (sistemas ERP, MES e outros bancos de dados), garantindo que informações precisas e atualizadas sejam usadas em suas etiquetas.
Conformidade com os padrões UDI
Antecipe-se às mudanças regulatórias. Oferecemos suporte aos padrões e regulamentos de UDI mais recentes da FDA e de MDR da UE, fornecendo a você uma ferramenta confiável para manter a conformidade à medida que os regulamentos evoluem.
Serialização e rastreabilidade avançadas
Garante que cada dispositivo individual seja identificado e rastreável de maneira exclusiva. O BarTender oferece suporte a vários formatos e esquemas de serialização exigidos pelos órgãos reguladores, permitindo acompanhar todos os ativos em movimento.
Suporte a validação e auditoria
Simplifique os processos de validação e auditoria com registros e relatórios abrangentes. Acompanhe e documente cada etapa do seu processo de etiquetagem para verificar se os requisitos de UDI estão sendo cumpridos de maneira consistente, fornecendo evidências claras de conformidade durante inspeções ou auditorias
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