“As operações de etiquetagem otimizadas do BarTender permitem impressão centralizada, padronizada e compatível de um fabricante de dispositivos médicos para etiquetas RFID SGTIN-96.”
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Dispositivos médicos
Melhore a rastreabilidade dos dispositivos e a segurança dos pacientes
Identificação precisa dos dispositivos, da produção ao paciente
Na fabricação de dispositivos médicos, etiquetas são mais do que identificadores de produtos. Elas são um elemento regulamentado do próprio produto. O BarTender combina o Labeling e o Track & Trace para ajudar você a manter identificação precisa do dispositivo, manter conformidade com a UDI e melhorar a rastreabilidade na produção, distribuição e inventário de campo, para que você possa otimizar as operações e reduzir riscos.
Fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo usam
O que é etiquetagem e rastreamento integrados de dispositivos médicos
O que é etiquetagem e rastreamento integrados de dispositivos médicos
Etiquetagem e rastreamento integrados conectam a criação de etiquetas em conformidade com os sistemas que recebem, rastreiam e reportam cada dispositivo médico, implante e componente ao longo de seu ciclo de vida. As etiquetas dos dispositivos contêm identificadores UDI, números de lote e de série, datas de validade, códigos de barras e dados de RFID vinculados a bancos de dados regulatórios, como GUDID e EUDAMED. Ao unir etiquetagem e rastreamento, o BarTender ajuda os fabricantes a manter registros precisos, responder mais rapidamente a recalls e auditorias e melhorar a visibilidade da produção, distribuição e inventário de campo.
Conformidade com UDI e MDR integrada em cada etiqueta
O BarTender ajuda fabricantes de dispositivos médicos a criar etiquetas em conformidade com UDI e MDR com números de lote, datas de validade e códigos GS1 ou HIBCC corretamente formatados, preenchidos automaticamente a partir de fontes de dados mestres. Os modelos inteligentes ajudam a garantir que os dados das etiquetas permaneçam alinhados com os requisitos da FDA e da UE, enquanto o gerenciamento centralizado dos modelos facilita aplicação instantânea de atualizações regulatórias em produtos, instalações e redes de impressoras.
Obtenha visibilidade do estoque de campo e de propriedade do fabricante
O BarTender Track & Trace ajuda as empresas de dispositivos médicos a gerenciar inventários de alto valor de propriedade do fabricante, espalhados por hospitais, centros cirúrgicos, estoques de representantes de vendas e armazéns, geralmente com visibilidade limitada. Os dispositivos são escaneados no recebimento, atribuídos a zonas e rastreados em cada movimentação, criando visibilidade de cada item. Com o suporte a RFID, as contagens de ciclos podem ser concluídas em minutos com mais de 95% de precisão. Durante recalls ou auditorias, as equipes podem identificar e localizar dispositivos afetados com rapidez e precisão.
Reconciliação automatizada com recebimento baseado em escaneamento
O BarTender Track & Trace substitui recebimento manual por verificação baseada em escaneamento seguindo os ASNs. Operadores escaneiam códigos de barras ou etiquetas RFID, e o sistema valida cada item em tempo real em relação aos envios esperados. As quantidades são confirmadas, faltas e excedentes são sinalizados imediatamente, e dados de lote e série vão automaticamente para o seu ERP. No caso de fabricantes que trabalham em coordenação com fabricantes contratados e fornecedores externos, isso ajuda a reduzir erros de digitação e atrasos na reconciliação que podem introduzir dados imprecisos nos sistemas de qualidade.
Casos de sucesso
Zimmer Biomet: 99,99% de tempo de atividade em todas as operações globais de etiquetagem de dispositivos médicos
Descubra como a Zimmer Biomet padronizou a etiquetagem global de dispositivos médicos selecionando o ROBAR com tecnologia do BarTender, substituindo sistemas antigos fragmentados após anos de aquisições. O resultado foi uma etiquetagem empresarial altamente resiliente e compatível com 99,99% de tempo de atividade, tempos de resposta de impressão globais de três segundos e suporte para mais de 125.000 etiquetas.
Escalone a etiquetagem e a rastreabilidade em produtos, instalações e mercados
Escalone a etiquetagem e a rastreabilidade em produtos, instalações e mercados
Gerencie atualizações de etiquetas em massa de produtos e instalações
Os modelos inteligentes do BarTender ajudam os fabricantes de dispositivos médicos a aplicar atualizações de etiquetagem instantaneamente em milhares de SKUs e várias instalações a partir de uma única fonte. Alterações nos requisitos de formatação da UDI, no conteúdo atualizado do Anexo I do MDR e na linguagem específica do mercado podem ser gerenciadas de forma centralizada e consistente, sem revisões manuais de modelo por modelo.
Mantenha registros prontos para auditoria para conformidade e inspeções
O BarTender oferece trilhas de auditoria completas que mostram quem acessou uma etiqueta, quais edições fizeram e onde e quando ela foi impressa. Assinaturas eletrônicas, controles de acesso baseados em funções e registros invioláveis atendem aos requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 e do MDR da UE. O Track & Trace adiciona um histórico completo de movimentação de itens e exportação com um clique para auditorias e inspeções regulatórias.
Ofereça suporte à etiquetagem global e em vários idiomas em uma única plataforma
O BarTender ajuda fabricantes de dispositivos médicos a gerenciar os requisitos de etiquetagem específicos do destino em diversos mercados, idiomas e estruturas regulatórias, tudo em uma única plataforma. Os modelos inteligentes conseguem avaliar o conteúdo de etiquetas existente e gerar automaticamente as etiquetas complementares necessárias com base no destino de um produto, ajudando a reduzir o gerenciamento manual de idiomas e riscos de conformidade nos mercados.
Melhor juntos
Mantenha o andamento da produção com a visibilidade total integrada
Quando a etiquetagem e o rastreamento são desconectados, os erros se multiplicam, e a visibilidade desaparece. O BarTender os interliga e, assim, cada etiqueta se torna o início de um registro completo e rastreável.
- Uma fonte da verdade
Os dados da etiqueta fluem diretamente para o rastreamento, sem entradas duplicadas nem registros incorretos - Rastreabilidade instantânea
Rastreie os itens da criação até a produção, o armazenamento e a remessa - Auditorias e recalls mais rápidos
Acesse um histórico completo de cada item, etiqueta e movimentação - Operações simplificadas
Uma plataforma, um sistema, um parceiro de etiquetagem e rastreamento
Modernize suas operações de dispositivos médicos com o BarTender
Simplifique a etiquetagem. Obtenha visibilidade em tempo real. Melhore a precisão em cada etapa da produção.
Perguntas frequentes sobre etiquetagem e rastreamento de dispositivos médicos
Perguntas frequentes sobre etiquetagem e rastreamento de dispositivos médicos
Sim. O BarTender suporta os requisitos de etiquetagem de UDI da FDA, formata automaticamente os códigos GS1 e HIBCC, suporta matrizes de dados 2D e mais de 95 outras simbologias, e integra modelos inteligentes de UDI conectados aos dados mestres. A serialização é gerenciada em toda a sua rede de impressoras.
Sim. O BarTender ajuda os fabricantes de dispositivos médicos a manter o alinhamento entre os dados da etiqueta e os requisitos da MDR da UE, incluindo dados de registro da EUDAMED. O controle de versão e as trilhas de auditoria suportam os requisitos de documentação da MDR, e atualizações em massa de mudanças regulatórias podem ser feitas instantaneamente em todas as instalações.
O BarTender Labeling cria etiquetas de dispositivos médicos em conformidade com identificadores UDI, números de lote e de série, códigos de barras e dados RFID. O Track & Trace escaneia, rastreia e reporta todos os dispositivos em sua cadeia de suprimentos, incluindo reconciliação de recebimento, localização em nível de zona, histórico de movimentação e escopo de recall. Juntos, eles ajudam os fabricantes a manter a rastreabilidade do dispositivo, desde a criação da etiqueta até a distribuição e o inventário de campo.
Sim. O Track & Trace mantém um histórico serializado da cadeia de custódia dos eventos de recebimento, movimentação e inventário de cada dispositivo. Quando um recall ou uma ação corretiva de segurança de campo é emitida, os fabricantes podem identificar rapidamente os números de série afetados e a localização atual dos dispositivos, ajudando a limitar o escopo das ações e investigações.
Sim. O BarTender atende aos requisitos da 21 CFR Parte 11 com assinaturas eletrônicas, controles de acesso baseados em funções, autenticação protegida por senha e trilhas de auditoria invioláveis que ajudam a apoiar os requisitos de integridade e não repúdio de dados.
Sim. O BarTender oferece suporte a etiquetagem baseada no destino, avaliando o conteúdo das etiquetas existentes e gerando automaticamente etiquetas suplementares quando são necessários idiomas adicionais ou informações específicas do mercado. Isso ajuda fabricantes de dispositivos médicos a gerenciar a distribuição global em vários ambientes regulatórios e linguísticos a partir de uma única plataforma.
O BarTender está disponível como software instalado localmente, software baseado em nuvem ou implantação híbrida. Fabricantes de dispositivos médicos geralmente usam implantações instaladas localmente para requisitos rigorosos de validação e residência de dados, enquanto o BarTender Cloud suporta operações em vários locais e capacitação de fornecedores. Implantações híbridas combinam controle centralizado com acesso flexível à nuvem em operações de fabricação e distribuição.
Casos de sucesso
Mais casos de sucesso de dispositivos médicos
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