A Zimmer Biomet reinventa seu sistema de etiquetagem global legado com o BarTender, desfrutando eficiências de sistemas sem precedentes, conformidade regulatória e 99,99% de tempo de atividade.

À medida que a fabricante de dispositivos médicos Zimmer Biomet crescia por meio de fusões e aquisições, ela buscava harmonizar diferentes sistemas de etiquetagem em suas instalações globais com dois objetivos em mente: obter a eficiência que os processos padronizados de etiquetagem oferecem e permitir a conformidade global, especialmente com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR da UE) em vigor. A Zimmer Biomet escolheu o software ROBAR da Innovatum, com design e impressão de etiquetas com tecnologia BarTender.

Desafio

A Zimmer Biomet, com sede em Indiana, EUA, está entre as maiores empresas de dispositivos médicos do mundo, projetando, fabricando e comercializando implantes ortopédicos e outras tecnologias e serviços musculoesqueléticos, com operações em mais de 25 países. Eles fazem parcerias com vários profissionais de saúde em todo o mundo.

A empresa foi construída por meio de fusões e aquisições e, a cada nova aquisição, surgiam novos sistemas legados, levando a capacidades diferentes em todas as instalações.

A etiquetagem era uma preocupação específica. Os sistemas legados eram limitados em design e estrutura de dados e não eram escaláveis. Muitos dos sistemas não conseguiam gerar alguns dos códigos de barras mais recentes essenciais para a etiquetagem de dispositivos médicos, como o 2D Data Matrix. A situação foi agravada pelo suporte inadequado do fornecedor e pelo desgaste interno. A empresa enfrentava latência de impressão, interrupções geradas pelo sistema e teve que fazer um esforço significativo para manter a precisão.

As ineficiências afetaram a lucratividade dos negócios e tornaram muito mais difícil manter a conformidade regulatória com a FDA dos EUA e suas contrapartes globais.

“Não conseguimos processar alguns dos códigos de barras mais recentes”, disse Aimee Wright, gerente de etiquetagem global da Zimmer Biomet. “Tivemos que inserir simbologias diretamente no código das nossas impressoras. Estávamos gerenciando milhares de SKUs em nosso sistema, e cada novo design de etiqueta demandava trabalho da nossa equipe de TI.”

Além disso, a Zimmer Biomet teve que lidar com o tsunami de requisitos da iminente Regulamentação de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR).

Solução

Escolher um sistema de etiquetagem

Em 2009, a Biomet implantou o ROBAR, que inclui o BarTender, para etiquetagem corporativa no centro odontológico da empresa na Flórida, seguido por instâncias adicionais em instalações em Nova Jersey e na sede da empresa em Indiana.

Quando a Zimmer e a Biomet se fundiram, em 2015, a empresa precisava de um sistema que se adaptasse ao seu ritmo acelerado de crescimento e fornecesse eficiência de processo, além de viabilizar a conformidade com os padrões regulatórios emergentes. Depois de uma comparação entre os sistemas existentes, a experiência da empresa com o ROBAR foi o diferencial.

A decisão da empresa foi baseada na excelente experiência de usuário da plataforma ROBAR, no suporte impecável fornecido pela equipe do ROBAR e na adaptabilidade do BarTender. “A facilidade de uso, a prontidão para auditoria, a escalonabilidade, e os recursos de design do sistema foram diferenciais. Incluía tudo de que precisamos para lidar com as regulamentações”, disse a Sra. Wright.

O ROBAR entregou uma plataforma resiliente e ágil que incluía arquitetura de servidor redundante e desempenho de 99,99% de tempo de atividade. “Foi incrível, por exemplo, podermos imprimir etiquetas para 30.000 SKUs diferentes usando um único modelo. Imprimimos esse modelo em 75 locais diferentes de fabricação corporativa e terceirizada em cerca de 50 modelos e marcas diferentes de impressoras de várias resoluções”, disse Wright.

Tradução e localização de etiquetas — ROBAR Destination Labeling

Em sua instalação de distribuição holandesa, a Zimmer Biomet implantou o módulo de etiquetagem de destino da ROBAR em 2019. O ROBAR gerencia a coleta inteligente guiada pelo SAP, a impressão de Instruções de Uso (IFUs) e a geração de quaisquer etiquetas de idioma suplementar necessárias com base no destino final do envio. Com uma única leitura de código de barras do UDI na linha de embalagem, o ROBAR determina quais idiomas já estão na etiqueta do produto, avalia os idiomas exigidos no destino e, em menos de um segundo, imprime os idiomas suplementares na etiqueta. Se necessário, ele também imprime os outros documentos necessários sem etiqueta. Para garantir a precisão, o código de barras na etiqueta e na IFU são então escaneados, para verificar se a documentação correta está sendo incluída no produto certo.

Agilidade sem precedentes, conformidade regulatória e gerenciamento automatizado de alterações

Devido às limitações dos sistemas existentes, a empresa usava anteriormente muitos elementos estáticos em arquivos de etiquetas, o que demandava uma quantidade de modelos de etiqueta difícil de gerenciar. A etiquetagem está conectada aos dados dinâmicos armazenados no sistema de gerenciamento de banco de dados integrado do ROBAR. As integrações a pelo menos doze diferentes sistemas de PLM e ERP permitem acessar fontes adequadas de conteúdo crítico para etiquetas e dados de fabricação. Empregando os recursos de impressão condicional do BarTender, o ROBAR mescla dados aos modelos de etiqueta, gerando amostras para revisão e aprovação por um módulo de fluxo de trabalho integrado.

O sistema foi criado para processar e automatizar alterações em larga escala: um requisito para operar com eficiência em vários ambientes regulatórios. O ROBAR oferece agilidade para gerenciar atualizações em massa, gerar PDFs exigidos, automatizar aprovações eletrônicas das etiquetas e comparações de versões com marcação de alterações. A Zimmer Biomet tem capacidade para processar controles de alteração de grande porte (como a mudança do CE decorrente do Brexit) em questão de instantes, em mais de 125.000 etiquetas.

Atualmente, mais de 800 usuários processam aproximadamente 9.000 solicitações diárias de etiquetas com múltiplas cópias, incluindo usuários de mais de 70 fornecedores externos, garantindo que a Zimmer Biomet receba sempre componentes etiquetados conforme seus requisitos. Os fornecedores acessam o ROBAR pela Internet com uma interface simples baseada em navegador, sem a necessidade de cliente local ou aplicativo instalado. Também não é necessário o acesso à rede da Zimmer Biomet para imprimir as etiquetas da empresa. O sistema de gerenciamento de banco de dados do ROBAR registra a trilha de auditoria completa de operadores de impressão internos e externos, mantendo conformidade regulatória e eficiência operacional.

O sistema disponibiliza a primeira etiqueta em cerca de três segundos, em qualquer lugar do mundo e com 99,99% de disponibilidade graças à arquitetura redundante com balanceamento de carga e failover automático do ROBAR. E, quando a empresa precisa de suporte adicional, a equipe do ROBAR está disponível 24x7, com tempo de resposta medido em minutos.

Simplificação da etiquetagem complexa

Em vez de depender de codificação personalizada e onerosa para desenvolver etiquetas, o ROBAR e o BarTender oferecem uma experiência configurável e simples de usar. “O ROBAR e o BarTender nos permitiram controlar nossos desafios de etiquetagem”, explica a Sra. Wright. “Gerenciamos todo o conteúdo das etiquetas e o desenvolvimento de formatos no nosso departamento com o mínimo de suporte da equipe de TI. A solução nos permitiu aplicar governança e estrutura de dados a essa função essencial para as operações.”

O BarTender oferece à Zimmer Biomet a flexibilidade de explorar casos de uso expandidos. Codificar RFID em um etiqueta inteligente não é mais complexo do que criar um código de barras. E, nos casos que exijam atenção especial, os scripts VB estão disponíveis.

Preparação para o crescimento futuro

“Não acho que exista um sistema de etiquetagem e design mais simples de usar e responsivo do que este”, afirma a Sra. Wright. “Conseguimos otimizar nossos processos com camadas, scripts do Visual Basic e outras funcionalidades padrão do BarTender. Impressão é essencial para a Zimmer Biomet, e o tempo de resposta que estamos enfrentando não é nada parecido com o que já vimos antes. A migração para o ROBAR e o BarTender nos abriu possibilidades que não vimos em nenhuma outra solução. Isso nos permitiu pensar estrategicamente sobre o futuro. Foi um divisor de águas para nós.”