“BarTender 经优化的标签操作使医疗器械制造商能够集中化、标准化、合规地打印 SGTIN-96 RFID 电子标签。”
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从生产端到患者端，实现器械精准识别
在医疗器械制造领域，标签不只是产品标识。标签本身就是产品中受监管的一部分。BarTender 将 Labeling 与 Track & Trace 相结合，帮助您保持准确的器械识别，支持 UDI 合规，并提升生产、分销和现场库存环节的可追溯性，从而在优化运营的同时降低风险。
深受全球医疗器械制造商信赖
什么是面向医疗器械行业的集成式标签管理与追踪？
什么是面向医疗器械行业的集成式标签管理与追踪？
集成式标签管理与追踪将合规标签创建，与用于在全生命周期内接收、追踪并报告每件医疗器械、植入物和组件状态的系统连接起来。器械标签承载 UDI 标识、批号和序列号、有效期、条码以及 RFID 数据，并可关联至 GUDID、EUDAMED 等监管数据库。通过将标签管理与追踪相结合，BarTender 可帮助制造商保持准确记录，更快速地响应召回和审计，并提升生产、分销和现场库存的可见性。
每张标签均内置 UDI 与 MDR 合规支持
BarTender 可帮助医疗器械制造商创建符合 UDI 和 MDR 要求的标签，并从主数据源自动填充批号、有效期以及格式正确的 GS1 或 HIBCC 代码。Intelligent Templates 有助于确保标签数据持续符合 FDA 和欧盟法规要求；集中式模板管理则让法规更新更易于即时应用到产品、设施和打印机网络。
提升现场库存和制造商自有库存的可见性
BarTender Track & Trace 可帮助医疗器械企业管理高价值的制造商自有库存，这些库存分布在医院、手术中心、销售代表随车库存和仓库中，往往可见性有限。器械在收货时完成扫描并分配至相应区域，后续每一次移动都会被追踪，从而实现单件级可见性。借助 RFID 技术，循环盘点可在数分钟内完成，准确率超过 95%。在召回或审计期间，团队可快速、精准地识别并定位受影响器械。
基于扫描收货的自动核对
BarTender Track & Trace 可通过基于 ASN 数据的扫描核验，取代人工收货流程。操作人员扫描条码或 RFID 标签后，系统会实时根据预期货件核验每件物品。系统会确认数量，即时标记短缺和超量情况，并将批号和序列号数据自动同步至您的 ERP 系统。对于需要与合同制造商和外部供应商协作的制造商而言，这有助于减少录入错误和核对延迟，避免不准确的数据进入质量体系。
成功案例
Zimmer Biomet：全球医疗器械标签运营正常运行时间达 99.99%
了解 Zimmer Biomet 如何选择由 BarTender 提供支持的 ROBAR，替代多年收购后形成的分散式旧系统，实现全球医疗器械标签标准化。最终实现了高度稳健且合规的企业级标签管理：系统正常运行时间达 99.99%，全球打印响应时间仅 3 秒，并支持超过 125,000 种标签。
在产品、设施和市场中规模化扩展标签管理与可追溯性
在产品、设施和市场中规模化扩展标签管理与可追溯性
跨产品和设施批量管理标签更新
BarTender Intelligent Templates 可帮助医疗器械制造商基于单一来源，在数千个 SKU 和多个设施中即时应用标签更新。UDI 格式要求变更、MDR 附录 I 内容更新以及特定市场语言要求，都可以集中、一致地管理，无需逐个模板手动修改。
保留可随时接受审计的记录，满足合规与检查要求
BarTender 可提供完整的审计追踪记录，清晰显示谁访问了标签、进行了哪些编辑，以及标签在何时何地打印。电子签名、基于角色的访问控制和防篡改日志，可支持 FDA 21 CFR Part 11 和欧盟 MDR 要求。Track & Trace 还可补充完整的物品移动历史记录，并支持一键导出，便于审计和监管检查。
通过一个平台支持全球化和多语言标签管理
BarTender 可帮助医疗器械制造商在一个平台上，管理不同市场、语言和监管框架下的特定目的地标签要求。Intelligent Templates 可评估现有标签内容，并根据产品目的地自动生成所需的补充标签，帮助减少人工语言管理工作，并降低跨市场合规风险。
协同增效
保持生产顺畅运行，同时内置全面可视化能力
当标签管理与追踪相互脱节时，错误会不断叠加，可视化也会随之消失。BarTender 将二者整合在一起，让每一个标签都成为一条完整、可追溯记录的起点。
- 单一信任来源
标签数据直接流入追踪系统，无需重复录入，也不会出现记录不一致 - 即时可追溯
从创建到生产、存储和发运，全程追踪每件物品 - 更快捷的审核和召回
访问每件物品、每张标签和每次流转的完整历史记录 - 简化运营
一个平台、一个系统、一个合作伙伴，即可完成标签管理与追踪
医疗器械标签管理与追踪常见问题解答
医疗器械标签管理与追踪常见问题解答
是的。BarTender 支持 FDA UDI 标签要求，可自动设置 GS1 和 HIBCC 代码格式，支持 Data Matrix 二维码及 95 种以上其他码制，并集成与主数据连接的 UDI Intelligent Templates。序列化可在整个打印机网络中统一管理。
是的。BarTender 可帮助医疗器械制造商确保标签数据与欧盟 MDR 要求保持一致，包括 EUDAMED 注册记录。版本控制和审计追踪记录可支持 MDR 文档要求；法规变更所需的批量更新也可即时应用到所有设施。
BarTender Labeling 可创建合规的医疗器械标签，包含 UDI 标识、批号和序列号、条码以及 RFID 数据。Track & Trace 可对供应链中的每件器械进行扫描、追踪和报告，覆盖收货核对、区域级定位、移动历史记录以及召回范围界定。二者结合，可帮助制造商实现从标签创建、分销到现场库存管理的器械可追溯性。
是的。Track & Trace 会为每件器械维护按序列号记录的监管链历史，涵盖收货、移动和库存事件。当发布召回或现场安全纠正措施时，制造商可快速识别受影响的序列号及器械当前位置，帮助缩小行动和调查范围。
是的。BarTender 通过电子签名、基于角色的访问控制、密码保护身份验证以及防篡改审计追踪记录，支持 21 CFR Part 11 要求，并有助于满足数据完整性和不可否认性要求。
是的。BarTender 支持基于目的地的标签管理，可评估现有标签内容，并在需要增加语言或特定市场信息时自动生成补充标签。这有助于医疗器械制造商通过单一平台，管理跨多个监管和语言环境的全球分销业务。
BarTender 支持地端部署、云端部署或混合部署。医疗器械制造商通常使用本地部署来满足严格的验证和数据驻留要求，而 BarTender Cloud 则支持多站点运营和供应商赋能。混合部署将集中管控与灵活的云访问能力相结合，可覆盖生产和分销运营。
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