A Vetter Pharma integra o BarTender ao SAP para criar etiquetas personalizáveis e compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação na sua produção de seringas e cartuchos, com suporte para os requisitos específicos do cliente, as informações de rastreabilidade do produto e os esquemas de serialização.

A etiquetagem precisa e rastreável durante as etapas de desenvolvimento clínico, fabricação e embalagem de seringas e cartuchos é crucial para a segurança do paciente. Desde 2012, a Vetter Pharma usa o software de gerenciamento de etiquetas integrado ao SAP, que inclui o software BarTender da Seagull Scientific e é fornecido pela OPAL, especialista em AutoID. Resultado: processos de etiquetagem de alta qualidade e em cumprimento dos padrões.

A Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG é fornecedora líder global de serviços farmacêuticos para desenvolvimento clínico e produção comercial de medicamentos parenterais. A empresa é especializada no envase asséptico de seringas, cartuchos e frascos. A Vetter gerencia todo o ciclo de vida do produto em seus processos, prestando serviços que incluem desenvolvimento pré-clínico e aprovação regulatória para empresas farmacêuticas e de biotecnologia em todo o mercado global. No geral, a empresa emprega cerca de 3.300 pessoas na Europa e nos EUA. A produção anual de aproximadamente 180 milhões de unidades torna a Vetter a líder global do mercado no setor de sistemas de injeção pré-envasados.

Cerca de 2.000 caixas embaladas com produtos de injeção saem da unidade de Ravensburg todos os dias. Cada caixa recebe sua própria etiqueta de remessa, o que totaliza produção de 450.000 etiquetas de remessa anualmente. “Somos fabricantes contratados, isto é, não fornecemos medicamentos diretamente ao mercado, mas entregamos os produtos acabados aos nossos clientes, que são as empresas farmacêuticas. Os clientes determinam como as etiquetas são criadas, e cada cliente precisa de informações específicas na etiqueta para o trabalho de processamento subsequente”, explica o gerente de produção de usuários principais da SAP® da Vetter. As etiquetas produzidas pela Vetter devem acomodar diversos layouts, logotipos e fontes. Os códigos de barras 1D e os códigos Data Matrix contêm uma variedade de detalhes, inclusive número de lote, data de validade, números de material do cliente e esquemas de serialização exigidos pela regulamentação.

Criação de layouts de etiquetas com o BarTender® da Seagull Scientific

A empresa usa o software de design de etiquetas BarTender para criar seus layouts de etiquetas desde 2005. A versão BarTender® Enterprise Automation inclui funções poderosas para gerenciar os padrões de design de etiquetas exigidos pela Vetter e facilitar a integração com a infraestrutura de tecnologia SAP® existente. “Essa ferramenta de software de nível corporativo permite imprimir etiquetas de código de barras com rapidez e perfeição. É extremamente fácil de usar e, para iniciantes, também é simples de aprender.” A flexibilidade do software também é popular na Vetter: O BarTender® suporta todas as fontes e impressoras do Windows, com suporte para Unicode em todo o sistema.

Integração do processo de etiquetagem ao SAP®

Como parte de sua estratégia de melhoria contínua da qualidade, a Vetter buscou uma nova solução de etiquetagem que possibilitasse ao sistema SAP® existente imprimir etiquetas do BarTender®. “Tivemos uma excelente experiência com o software de design de etiqueta BarTender® e queríamos importar os formatos de etiquetas da nossa implementação autônoma existente do BarTender®”, explica o gerente da divisão de aplicativos de TI da Vetter. Outros requisitos da Vetter: criação de versões, acesso seguro aos formatos de etiquetas, controle direto das impressoras e cumprimento dos padrões de etiquetagem das Boas Práticas de Fabricação.

Especialista em AutoID com experiência em SAP®

Depois de pesquisar as tecnologias de etiquetagem disponíveis, a Vetter optou por implementar o sistema Labelmanagement da OPAL, integrado ao SAP®. A vasta experiência da OPAL em mais de 500 integrações complexas e de grande porte dos sistemas de etiquetagem SAP®/BarTender foi considerada na decisão.

Instalação de um ambiente de três sistemas

A OPAL instalou um ambiente de três sistemas (desenvolvimento, testes e produção) de acordo com os requisitos da Vetter, permitindo criação, impressão e administração de etiquetas diretamente pelo sistema SAP®. Muitos parâmetros estão disponíveis como opções padrão no software Labelmanagement da OPAL. Formatos de etiquetas, impressoras de etiquetas e especificações de localização são administrados diretamente pelo sistema da OPAL integrado ao SAP®.

Segundo a Vetter, os formatos de etiquetas podem ser configurados rapidamente, sem exigir habilidades em desenvolvimento de software. O sistema Labelmanagement tem interface simples e foi fácil de usar desde o início. A equipe da Vetter também está satisfeita com a segurança incorporada a todo o processo de criação de etiquetas. Cada modificação de layout é registrada pelo software da OPAL conforme exigido pelas Boas Práticas de Fabricação. Qualquer falha de hardware gera uma notificação imediata, para que o operador do sistema possa intervir imediatamente.

“A OPAL deu suporte não só na implementação do sistema, mas também com sua documentação de validação e solução de problemas. Estamos muito satisfeitos com os serviços prestados e com o treinamento dado aos nossos funcionários.”

Conversão e entrada em operação

A conversão completa do sistema ocorreu ao longo de seis meses. Os formatos de etiquetas foram configurados durante essa fase, facilitando uma transição tranquila para o novo processo integrado de fornecimento de dados. O software atualizado foi instalado. O novo sistema entrou em operação durante o segundo trimestre de 2013.

Processo de impressão de etiquetas transparentes

Hoje, a Vetter embala, paletiza e prepara as unidades para remessa usando suas linhas de embalagem de última geração. Layouts de etiquetas personalizados são salvos para cada item. Foi criado um catálogo eletrônico com os dados da classe de etiquetas exigidos para cada cliente e produto, permitindo integração automática de funções, como impressão condicional ou em outros idiomas, ao processo de design de etiquetas. Informações específicas, como número de material do cliente, números de pedido e de lote, são extraídas diretamente do SAP® com cada pedido.

Impressão de etiquetas usando impressoras industriais

Aproximadamente 30 impressoras de etiquetas industriais, de vários fabricantes diferentes, são usadas nas unidades da Vetter. Os comandos de impressão são iniciados no SAP®, fornecendo gravação de dados e impressão do protocolo em lote. O controle direto da etiquetagem também pode ser configurado usando o novo sistema: “Como não é necessário criar uma nova etiqueta para cada trabalho de impressão, agora basta carregar a mídia de etiqueta correta na impressora com antecedência e clicar em um botão para selecionar a etiqueta correta e imprimir.

Melhoria da qualidade graças ao fornecimento automatizado de dados

Segundo a Vetter, o gerenciamento automatizado de dados no processo de etiquetagem resultou em melhorias adicionais na qualidade. “Preencher os dados variáveis da etiqueta diretamente do banco de dados elimina a necessidade de inserção manual de dados. Isso garante fornecimento dos dados certos na etiqueta certa. Operamos uma solução completa de gerenciamento de etiquetas automatizada e integrada ao SAP®”, explicam os dois especialistas em TI da Vetter. O sistema fornece controle de versão compatível com as Boas Práticas de Fabricação e trilha de auditoria completa dos formatos de etiquetas. “Agora, sempre sabemos por quem um formato foi alterado, para qual produto e quando, e quem iniciou o bloqueio ou a liberação. Isso nos permite cumprir todas as nossas obrigações de documentar os processos de etiquetagem.”

Expansão por meio de serialização

Os recursos de serialização foram adicionados, expandindo o escopo do sistema para cumprimento das regulamentações globais de rastreabilidade farmacêutica. Cada produto agora é marcado com um número de série individual, registrado nas agências regulatórias apropriadas quando necessário. “Outra vantagem da solução de gerenciamento de etiquetas da OPAL é que ela torna o processo escalável.”

Atualmente, a Vetter está considerando uma mudança do estoque impresso em lote para impressão de etiquetas individuais sob demanda, quando a embalagem é criada. “Atualmente, cada lote é preparado usando o protocolo de lote. O número de etiquetas corresponde à quantidade do pedido. Elas podem ser impressas e afixadas manualmente. Estamos considerando a impressão descentralizada, o que significa que sempre que um pacote for criado, a impressora imprimirá a etiqueta. A etiqueta pode ser impressa no local depois que a embalagem for criada e registrada no SAP®.”