食品安全近代化法（FSMA）第204条の規制は、食品安全分野における大きな転換点となっています。2011年に法制化されて以来、多くの改善が加えられたFSMAにより、食品製造業者や小売業者は、手遅れになってから事後対応するのではなく、食品汚染事故が拡大する前にその防止に注力することが可能になりました。

2022年11月、FDAはFSMA第204条に関する最終規則、すなわち「食品トレーサビリティ規則」を公布しました。この規則は、公衆衛生および安全上のリスクを軽減するため、事業者にサプライチェーン全体における高リスク食品の追跡・トレーサビリティを義務付けています。また、事業者はすべての主要データ要素（KDE）および重要追跡事象（CTE）について、正確な記録を維持することが求められます。